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乙型肝炎基因重组疫苗接种小学生抗体反应比较 |
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all batches of HB vaccine except for the YDV imported from Amgen Co. There was no significant difference in positive seroconversion and GMT of anti-HBs between different batches of local produced YDV and CHOV. Conclusion Safety and immnogenicity of local produced recombinant HB vaccine is as good as those of imported one in immunization for primary school children.
【Key words】 Hepatitis B vaccines Hepatitis B antibodies Vaccination
乙型肝炎(乙肝)血源疫苗正逐渐被基因重组疫苗所取代［1，2］。国外研究一般认为,基因重组疫苗与血源疫苗之间, 在安全、效力和免疫原性方面没有显著区别［1～3］，而我国研究表明基因重组疫苗的免疫原性优于血源疫苗。目前对国产重组疫苗尤其是酵母疫苗免疫人群的抗体应答特点尚不清楚, 直接影响免疫策略的制订。本文报告应用进口及国产乙肝酵母疫苗及国产乙型肝炎仓鼠卵巢细胞(CHO)疫苗接种小学生的1年免疫效果观察。
对象与方法
1.研究对象:河南省、四川省6～12岁健康小学生, 筛查抗-HBs 、HBsAg和抗-HBc均为阴性,将550名小学生随机分为8组, 每组接种同一批乙肝基因重组疫苗。
2.疫苗: 美国Merck公司生产酵母重组疫苗(A苗，5 μg/0.5 ml), 批号49048；Amgen公司生产的酵母疫苗(B苗,10 μg/ml), 批号225G；2批国产酵母疫苗(C、D苗,5 μg/0.5 ml)，批号:9312623、9312645, 由卫生部北京生物制品研究所提供；CHO疫苗(E、F、G、H苗，10 μg/ml),批号921101、921102、93101及93201, 由卫生部长春生物制品研究所提供。
3.免疫程序:0、1和6月三针免疫。
4.血清检测:小学生血清筛选: 应用北京生物制品研究所生产的放射免疫试剂检测HBsAg，判S/N值>2.1者为阳性；对阴性者检测抗-HBs和抗-HBc, 抗-HBs S/N>2.1为阳性, 抗-HBc值应小于(P+N)/2。免疫后血清检测: 采集小学生第一针免后3、7、12个月(T3、T7、T12)血样。核对和免疫后血清均用Abbott RIA试剂盒检测。
5.统计方法：抗体滴度GMT的计算依据改良Hollinger公式：
mIU=130.75×｛exp［0.535(S-N)/(P-N)］-1｝
T3时以S/N>2.1判为抗体阳转,T7、T12时以抗体滴度大于10mIU/ml计算抗体阳转率。抗体滴度比较应用t检验，抗体阳转率比较应用χ2检验。
结果
1.安全性: 免疫后3天内未发现体温超过37.5℃者,无严重副反应发生, 少数出现注射部位肿痛，但均于2天后消失。
2.抗体阳转率比较: 首次免疫后除T7时CHO
表1 不同种类乙肝基因疫苗免疫小学生抗体阳转率比较
组
号 疫苗
产地
批号 剂量
(μg) T3 T7 T12
人
数 阳性数
(%) 人
数 阳性数
(%) 人
数 阳性数
(%)
酵母
(美国)
A Merck 5/0.5ml 58 54(93.10) 52 50(96.15) 49 46(93.87)
B Amgen 10/ml 57 51(91.22) 53 51(96.23) 52 49(94.23)
(北京)
C 9312623 5/0.5ml 56 52(92.86) 53 50(94.34) 55 51(92.73)
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