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国产血源性乙型肝炎疫苗接种后九年效果评价 |
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and 9th year after immunization showed that antibody titer in the vaccines first year after immunization (T12) was a crucial factor for the persistence of the antibody, and natural booster might also played a certain role in it. In the T108, one clinical case of hepatitis B occurred in the placebo control group, but no cases in the vaccinees found, with a protection rate of 81.4% from HBV infection and 84.6% from HBsAg positive-coversion, similar to those in the T72. Conclusion The effectiveness of HB vaccine still existed nine years after primary immunization, and no booster dose was needed so far.
【Key words】 Hepatitis B Vaccine Hepatitis antibodies
1986年，采用随机、双盲、有安慰剂对照的方法，在西安市郊区对5～9岁儿童进行了国产血源性乙型肝炎疫苗(长春生物制品研究所生产)的现场效果观察。第六年的远期效果观察表明［1］，疫苗仍然有效，6年内无需复种。国内外同类研究也有相似结果［2～4］。1995年4月，我们又进行了第九年的随访观察。现将疫苗接种后9年效果，并同时汇总既往资料作一全面总结。
对象与方法
1.1986年4月，选经筛检ALT在正常范围，HBV 3项指标(HBsAg、抗-HBc、抗-HBs)全阴性者180名，单项抗-HBs低水平(2.1≤S/N<10)者85名，共265名5～9岁小学生作为研究对象。用随机数字表法将学生班级分成两组，两组成员的一般因素和与HBV感染的有关因素均均衡可比。双盲下，一组接种疫苗，另一组注射安慰剂。1年后的观察按单盲原则进行，血清检测自始至终按编码进行。
完成全程接种的实际观察人数疫苗组126人、安慰剂组135人。接种按0、1、6方案，剂量随机分为10 μg和20 μg两组。在首次注射后6年间已进行了10次随访采血，检测HBV 3项指标，询问肝炎和其他有关疾病的发生情况。本次研究是在首次注射后的第九年(T108)，对研究对象追访到户并采血，对失访者查明失访原因。
2.实验方法：置血清标本-20℃冰箱保存，在同一时间、同一实验室，用同一仪器、同一厂家生产的同一批号试剂，固定检测人员，按密码“双盲”原则进行检测。用SP-RIA法检测HBsAg、抗-HBs(试剂为北京北方免疫试剂研究所出品，批号9504)，用ELISA法检测抗-HBc(试剂由北京四环生物工程制品厂出品，批号9503)。
3.几项标准：①HBV感染：在观察期间，HBsAg阳转、或单项抗-HBc阳转且无肝炎有关症状和体征者判为HBV感染，以第一次出现时间作为发生时间。②病例诊断按1993年南京全国肝炎会议资料。③自然加强：T12以后，在没有注射疫苗的情况下，抗-HBs滴度比前次增加4倍及以上，S/N值在10以上，且无HBsAg和抗-HBc阳转者［5］。④无弱应答：到抗体峰值T12时，仍无出现抗-HBs S/N≥10者。
所有资料分析应用Epi info和EPIPAC软件。
结果
1.资料的完整性：第九年随访，应查261人，实查211人，失访50人，失访率为19.2%。疫苗和安慰剂组失访率分别为19.8%和18.5%，差异无显著性(P>0.1)。失访原因两组差异也无显著性(P>0.1)。1、4、6年的失访率分别为4.4%、9.6%和8.8%，失访原因在两组间差异均无显著性。
2.疫苗的免疫原性：如附图所示，T108疫苗组抗体阳性率和GMT仍显著高于安慰剂组，分别为65.3%、5.47和28.2%、1.46(P<0.01)。但与T72相比，疫苗上一页 [1] [2] [3] 下一页
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