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硝苯地平控释片与5 |
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. The beneficial effects of nifedipine GITS is over 24 hours and ISMN, over 12 hours.
【Key words】 angina pectoris, stable nifedipine, GITS isosorbide mononitrate
近年来，有报道［1，2］认为，短时作用的二氢吡啶类钙拮抗剂可能对心肌缺血保护不利，但此倾向很可能是由于回顾性研究方法引起的偏倚所致［3］。而长时作用的钙拮抗剂，尤其是硝苯地平控释制剂，使硝苯地平成份定时定量释放，血中有效药物浓度持续24小时，能有效控制轻中度高血压，治疗和预防心绞痛的发作。本试验旨在通过随机分组平行对照研究，比较硝苯地平控释片与5-单硝异山梨醇酯对稳定性心绞痛患者的疗效与耐受性。
资料与方法
一、病例选择
1.入选标准：（1）年龄在40～75岁；（2）稳定性心绞痛患者：劳累引起的胸骨下或心前区压榨性或紧缩性疼痛或不适，经休息或舌下含服硝酸甘油片5分钟内可缓解；（3）具备以下病史之一：陈旧性心肌梗塞（>6个月）；冠状动脉造影示至少一支冠状动脉主要分支狭窄>50％或同位素201铊心肌显象呈可逆性再分布；（4）心电图平板运动负荷试验阳性。
2.剔除标准：（1）3个月内患急性心肌梗塞或不稳定性心绞痛；（2）收缩压/舒张压<90/60mmHg（1mmHg=0.133kPa）或>180/110mmHg；（3）病态窦房结综合征或心率（HR）<60次/min；二度以上房室传导阻滞，束支传导阻滞，心房颤动；（4）严重的心功能不全，明显的肝肾功能障碍；（5）周围血管疾病；（6）怀孕或哺乳期妇女；（7）服用洋地黄类药物或服用β受体阻滞剂，钙拮抗剂，长效硝酸盐类药物且不能停药者。
二、研究方案与用药方法
采用随机分组，平行对照研究，整个研究观察持续9～10周。分为3个阶段：
第一阶段（清洗阶段，1周）：接受抗心绞痛治疗者，完全停用抗心绞痛药物包括β-阻滞剂，钙通道阻滞剂及长效硝酸酯类药物；先前未用过任何抗心绞痛药物者，直接进入第二阶段。
第二阶段（单盲安慰剂阶段，2～3周）：服用安慰剂，每天1次，每次1片。在第1周末和第2周末，行心电图平板运动负荷试验。二次试验的运动持续时间相差<25％者，进入第三阶段（随机分组治疗）；如>25％则继续服用安慰剂1周（第3周）后再行心电图平板运动负荷试验，第2周末和第3周末的运动持续时间相差<25％者，进入第三阶段；如仍>25％则退出本研究。
第三阶段（随机分组试验，6周）：患者随机分为二组：A组硝苯地平控释片（Adalat GITS）组，服用硝苯地平控释片每天1次，每次30mg；B组5-单硝异山梨醇酯（5-ISMN）组，服用5-ISMN每天2次，每次20mg。二组患者均分别在疗程结束后24小时和12小时后行心电图平板运动负荷试验。
整个观察过程中均不限制为缓解心绞痛症状而含服硝酸甘油片的用量。硝苯地平控释片为德国Bayer公司产品（商品名：拜新同），5-ISMN为德国Boehringer Mannheim公司产品（商品名：ISMO-20）。
三、观察指标
心电图平板运动负荷试验：采用计算机化的心电图运动平板试验按Bruce方案进行。动态监测常规12导联心电图及血压，出现下列情况之一为运动终点：典型心绞痛症状；明显呼吸困难；极度疲劳；收缩压较静息时下降10mmHg以上；出现严重心律失常；达到患者年龄的极限心率。计算出双乘积=HR（次/min）×收缩压（mmHg）。取第二阶段末和第三阶段末运动试验结果进行比较。
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