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慢性冠状动脉闭塞置入支架术与球囊扩张术的比较 |
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对象与方法
1.对象选择:从1996年1月到1998年1月，南韩全南大学校病院对2 457例冠心病病人行PTCA，其中358例病人完全冠状动脉血管闭塞，除外下列情况：(1)1个月内发生急性心肌梗塞；(2)参照血管直径<2.5 mm；(3)病灶相邻血管有明显的血栓；(4)以前曾行PTCA或冠状动脉旁路移植(CABG)术；(5)不能置入支架的病灶；(6)非PTCA治疗的病变；(7)有挽救性支架置入术（bail-out stenting）的指征（严重的夹层伴有血管闭塞或有闭塞趋向，血管弹性回缩>50％）；(8)两支或以上血管完全闭塞。剩余95例冠心病病人进入本研究组。
2.定义：(1)完全闭塞：冠状动脉中的任何一支血管完全中断无任何前向血流，TIMI＝0级；(2)功能性闭塞：TIMI＝1级；(3)再狭窄：随访时冠状动脉血管内径狭窄≥50％；(4)再闭塞：原病变部位再次出现完全或功能性血管闭塞；(5)原发病灶的血管重建：PTCA术或CABG；(6)亚急性支架血栓：14天内急性心肌梗塞或心绞痛阈值突然改变，后期血管造影示支架完全闭塞；(7)闭塞血管的时间判定：根据心肌梗塞发生的时间，心绞痛症状形成或突然加重来判断，并经冠状动脉造影证实血管完全闭塞。
3.介入治疗方法：PTCA术经股动脉采用标准技术进行。当PTCA结果满意，病人随机分为支架置入组（A组）及单纯PTCA组（B组）。A组：如一个支架不能完全覆盖整个病灶，可置入多个支架，支架的类型包括Palmaz-Schatz支架、Wiktor支架、Freedom支架、AVE micro支架等，病人不服抗凝药，只服用阿司匹林及噻氯匹啶，肝素的应用根据病人的情况而定。
4.定量血管造影分析：用Electronic Caliper行随机分组前，PTCA术后、支架置入后及随访的冠状动脉造影资料定量分析。最小血管直径（MLD）；参照血管直径（RD）：病灶远端及近端正常血管直径的平均值。血管狭窄率（DS）＝［100％×（1－MLD／RD）］，如果为负值，用0表示。
5.随访：病人均于6个月后行临床及冠状动脉造影随访，如病人出现症状则随时行冠状动脉造影检查，临床随访以电话及门诊形式进行。病人的所有临床事件及重复血管重建的资料输入计算机的数据库内。
6.终点研究：主要系冠状动脉造影，第一终点为6个月时的再狭窄率；第二终点为冠状动脉再闭塞率及MLD和DS变化率；主要临床终点：心原性死亡、脑血管意外、心肌梗塞、血管的重建。
7.统计学分析：计量资料以均值±标准差表示，用t检验，检验用方差分析，P值<0.05具有统计学意义。
结果
一、病人的基本特征（表1及表2）
表1 两组冠状动脉造影资料
参 数 支架组（42例） PTCA组(43例)
例数 % 例数 %
左前降支 20
47.6
21
48.8
右冠脉 18 42.8 19 44.2
左旋支 4 9.5 3 7.0
多支血管病变 16 38.1 14 32.5
有树桩样残根 25 59.5 27 62.8
TIMI O级 29 69.0 30 69.7
TIMI I级 13 30.9 13 30.2
夹层形成 24 57.1 14 32.5
多个支架 7 16.6
表2 两组冠状动脉造影资料(±s)
项 目 支架组（42例） PTCA组（43例） P值
参照血管内径（mm）
分组时 3.18±0.50 3.17±0.48 NS
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