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加替沙星与左氧氟沙星治疗下呼吸道感染随机对照研究 |
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加替沙星与左氧氟沙星治疗下呼吸道感染随机对照研究 摘要 目的：评价和比较加替沙星和左氧氟沙星治疗下呼吸道细菌感染的效果和安全性。方法：将134例下呼吸道细菌感染患者随机分为两组(每组67例 ),试验组给予加替沙星200mg静脉滴注，每天2次，疗程7～ 14天，对照组给予头左氧氟沙星200mg静脉滴注，每天2次，疗程7～14天 ;观察患者治疗前后痰细菌清除率及其疗效。 结果：试验组临床总有效率(91.04%)与对照组(88.06%)比较差异无显著性(Ｐ>0.05);试验组痰细菌清除率(96.36%)与对照组(98.25%)比较差异无显著性(Ｐ>0.05);两组不良反应率比较差异无显著性(Ｐ>0.05)。结论：加替沙星治疗下呼吸道细菌感染的临床疗效良好,且安全。 关键词 呼吸道感染 细菌感染 加替沙星 左氧氟沙星 随机对照研究 加替沙星,是第 4代新型广谱氟喹诺酮类抗菌药物，本品抑制ＤＮＡ旋转酶的活性强,既保持了对革兰阴性菌的抗菌活性,同时加强了对革兰阳性菌、支原体、衣原体、厌氧菌及分枝杆菌的抗菌活性，尤其是对其他抗菌药耐药的细菌仍有很强的抗菌活性;本品注射静脉滴注,代谢稳定,无潜在的光敏毒性。本文旨在通过随机对照试验,评价加替沙星治疗下呼吸道细菌感染的有效性和安全性。1 资料与方法 1.1 病例选择 选择急诊观察和住院受试病人共134例诊患者,诊断符合相应标准。其中男81例,占60.4%,女53例,占36.8%。年龄21～86岁,平均(51±13.4)岁。采用非盲区组随机表法。随机分为两组,加替沙星组67例,其中急性支气管炎34例、慢性阻塞性肺疾病(ＣＯＰＤ)急性发作期21例、和支气管扩张症伴发感染7例,肺癌伴感染5例。左氧氟沙星组67例,其中急性支气管炎33例、ＣＯＰＤ急性发作期24例、和支气管扩张症伴发感染6例,肺癌伴感染 4例。均实验前48小时内未接受过任何抗菌药物治疗,均无对喹诺酮类药物过敏者,且孕、乳妇及有严重心、肝、肾功能损害者除外。两组患者性别、年龄、病情程度等均具有可比性(Ｐ>0.05)。1.2 给药方法 试验组给予加替沙星200mg,(山东罗欣药业公司提供),静脉滴注,每天 2次,疗程 7～ 14天 ;对照组给予左氧氟沙星200mg静脉滴注,每天 2次,疗程 7～ 14天。1.3 观察方法 记录用药后患者的症状、体征的变化及药物不良反应,治疗前及治疗后作痰培养及药敏试验,检查血、尿常规和肝、肾功能测定、胸部Ｘ线、心电图。同时观察不良反应,进行安全性评价。1.4 临床疗效判定标准 依据“抗菌药物临床研究指导标准”,按痊愈、显效、进步、无4征、实验室及病原菌检查均恢复正常；显效：病情明显好转,但上述 4项中有1项未完全恢复正常；进步：用药后病情有所好转,上述4项中有2项未完全恢复正常；无效：用药72ｈ后病情无明显进步或有所加重。痊愈和显效两组合计为有效,据此计算总有效率。1.5 细菌学评价 判断标准包括清除、未清除、再感染3级评定。清除：治疗后痰细菌培养无细菌生长；未清除：治疗前、后痰细菌培养结果相同；替换：即再感染,治疗结束后,痰细菌培养分离到 1种新的致病菌,并出现感染症状和体征而需要治疗者。以清除计算转阴率。1.6 药物不良反应评价 按与药物有关、可能与药物有关、可能与药物无关、与药物无关、无法评价五级评定其临床反应、化验异常与药物之间的关系,以前 3者计为药物不良反应,统计药物不良反应发生率,进行安全性评价。1.7 数据处理 两组的临床疗效、细菌清除率、药物不良反应发生率进行统计比较。计数资料采用X2检验。2 结果 2.1 两组疗效分析 试验组临床总有效率与对照组比较差异无显著性(Ｐ>0.05),见表。 1。2.2 两组细菌学分析 试验组分离出致病菌55株(82.09 %),53株细菌被清除,以菌株计细菌学清除率为96.36%(53/55)。对照组分离出致病菌57株(8 5.07 %), 56株细菌被清除,以菌株计细菌学清除率为98.25 %(56 /57 )。两组比较差异无显著性(X2=0.001,Ｐ>0.05 ),见表。 2。表1[1] [2] [3] [4] [5] 下一页
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