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控释格列吡嗪治疗2型糖尿病的效果及安全性 |
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宁光 赵红燕 骆天红 王笑微 赵列宾 罗邦尧 许曼音 陈家伦
磺脲类口服降糖药自50年代问世以来，被证明是对大多数2型糖尿病有效，且较为安全的药物。磺脲类主要的作用是刺激胰岛B细胞分泌胰岛素，多年来沿用的给药方法为餐前约30分钟服用，日服2～3次。为了改进此类药物的给药方式，提高疗效、减轻副作用，近年开展了胃肠道治疗系统(GITS)控释制剂的研究。首先研制成功用于临床的为格列吡嗪控释片。格列吡嗪为第二代磺脲类降糖药中疗效较高、副作用较少的品种。此药控释片日服1次，用于治疗2型糖尿病取得了良好的效果〔1～3〕，本文报道格列吡嗪控释片治疗2型糖尿病的效果及安全性，并与即释格列吡嗪作一初步比较。
对象和方法
一、对象
60名2型糖尿病患者均系本院门诊或住院病人，病程均超过6个月。这些病人在最近数月中服用中等剂量的磺脲类药物(主要为格列吡嗪或格列齐特)；排除了严重的心、肝、肾疾病；空腹血糖低于13.9mmol/L(250mg/dl)，HbA1c低于11%。入选病人随机分为控释格列吡嗪组(以下简称控释片组)，和常用的即释格列吡嗪组(以下简称即释片组)，两组的临床情况相仿(表1)。
二、治疗方案
两组患者原来皆用口服磺脲类降糖药，为普通格列吡嗪即释片或格列齐特。入选后随机分为两组：控释片组与即释片组。分配至即释片组的病例，原用格列吡嗪者剂量不变，原用格列齐特者改用即释格列吡嗪，以前者80mg相当于后者10mg换药；分配至控释片组者，改用格列吡嗪控释片(美国辉瑞公司生产的“瑞易宁”，每片5mg)。
开始比较性治疗前，两组病例皆测全天血糖谱(三餐前及餐后2小时及睡前，共7次，用ONE
表1 格列吡嗪控释片与即释片治疗组的临床情况
控释片组 即释片组
病例数 30 30
性别 男15，女15 男14，女16
年龄(岁) 58.4±8.9 58.9±9.4
病程(年) 4.9±5.4 4.7±4.4
体重指数(BMI) 25.3±3.4 23.3±4.0
HbA1c(%) 7.7±1.4 8.2±1.6
空腹血糖(mmol/L) 7.0±1.7 7.7±1.9
空腹血清胰岛素(mU/L) 15.3±12.1 13.2±6.0
注：以上各项对比P值均＞0.05
TOUCH II血糖仪测毛细血管血糖)，空腹血清胰岛素，HbA1c，血脂及肝、肾功能。
服药方法：控释片在早餐前立即服用，不必在餐前30分钟服药，即释片在三餐前30分钟服药。两组药物剂量皆根据血糖测定结果每周调整1次，直至血糖降低至较满意程度后继续治疗至总疗程12周。治疗期间原用的饮食控制，合并应用的二甲双胍或α-糖苷酶抑制剂的剂量不变。
三、观察方法
服药期间，每周末测空腹毛细血管血糖1次，服药12周后复测全天血糖谱，空腹血清胰岛素，HbA1c，血脂及肝肾功能1次。
统计学处理：本文数据均以±s表示，数据间比较用配对t检验及组间t检验，数据处理用Statpal软件包完成。
结 果
一、试验结束时两组HbA1c(%)的变化
治疗12周后，控释片组和即释片组的HbA1c皆显著下降(皆P＜0.01)，前者由7.7±1.4%降至6.4±1.0%，平均下降1.3%，后者由8.2±1.6%降至7.1±1.3%，平均下降1.1%，但两组下降差值无统计学意义(P＞0.05)。
二、两组试验前后血糖谱(mmol/L)变化及两组各时相治疗前后差值的比较
表2 控释片组和即释片组治疗12周后血糖谱(mmol/L)的比较
服药前值 控释片组 服药前 即释片组
12周后值 12周-试验前差值 12周后 12周-试验前差值
空腹 7.0±1.7 5.4±1.4* 1.6±1.1[1] [2] 下一页
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