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重组人生长激素治疗青春期前生长激素缺乏症的临床观察 |
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s】 Idiopathic growth hormone deficiency Recombinant human growth hormone
(Chin J Endocrinol Metab, 1999,15:8-11)
身材矮小是严重影响人的生活及工作的一种疾病，其中10%～20%是由于生长激素部分或完全缺乏(GHD)所致。特发性GHD(IGHD)并不是一种少见的疾病，北京协和医院普查的结果表明IGHD在10万北京城区中小学生中的患病率是1/8646〔1〕。IGHD的临床特征明显，诊断并不困难。由于GH具有十分严格的种属特异性，IGHD患儿必须采用人 生长激素(hGH)治疗。hGH能够促使患儿体格线性生长，从而使其身高增加。为观察上海细胞生物学研究所研制的重组hGH(rhGH)对IGHD的疗效和安全性，在北京、上海及天津的3家医院进行了多中心、开放、自身对照、前瞻性的Ⅱ期临床研究。研究所用的rhGH含191个氨基酸，已经中华人民共和国卫生部许可〔批准文号为(95)制申体第13号〕。
对象和方法
一、对象
1.纳入标准：(1)年龄：超过4岁的男女患儿。(2)青春期前：男孩睾丸体积≤4毫升，女孩乳房Tanner分期为I期。(3)身高：与同地区同年龄同性别正常中国儿童比较，身高标准差计分(SDS)≤-2.0者。(1987年版“中国学生体质与健康研究”)(4)生长速度：6个月以前的治疗前生长速度≤4厘米/年者。(5)骨龄：骨龄判断标准根据Greulich-Pyle骨龄图谱，男女性均≤13岁，且须比实际年龄≤2岁以上。(6)甲状腺功能：血T4、T3及TSH水平必须在正常范围，伴有甲状腺功能低减患者须已进行甲状腺激素替代治疗，且血T4及T3水平已稳定在正常水平至少三个月。(7)hGH兴奋试验：两项hGH兴奋试验的血GH峰值均＜10μg/L。所采用的试验可为：精氨酸、左旋多巴、可乐宁或胰岛素低血糖试验(精氨酸和胰岛素试验必须有一个)。(8)必须从患者及/或父母/监护人处获得书面知情同意书。
2.对象：依据上述标准共纳入青春期前IGHD患儿67人，其中男孩59人，染色体检查均为46XX的女孩8人。67 人中围产期异常者 39人，占58.2%，其中单纯足先露16人，臀位产9人，产后窒息5人，胎位异常合并产后窒息9人。在治疗期间有4人(1例女孩，3例男孩)退出治疗。退出治疗的原因1例是对治疗效果不满意；另3例是因其家庭自身的原因，与治疗效果无关。坚持完成6个月治疗的63例患儿在进行hGH兴奋试验时，GH峰值均≤10μg/L，其中GH完全缺乏(GH峰值＜5μg/L)者有56人，占89.6%，GH部分缺乏(GH峰值5～10μg/L)有7例，占10.4%。坚持完成6个月治疗的63例患儿的一般情况见表1。
表1 63例IGHD患儿用rhGH治疗前一般情况
Tab 1 General data before treatment with rhGH in 63 cases of IGHD
项目 ±s
(范围)
(Range)
Item
年龄(岁) 10.4±3.3(7.3～21.1)
Age(yr) <
6.4±2.7(1.5～13) <
骨龄(岁) <
Bone age(yr) 0.5±0.2(0.2～0.9) <
<
骨龄/年龄 119.7±11.8(91.9～146.7) <
Bone age/age <
-4.8±1.7(-2.4～-9.8) <
身高(厘米) <
Height(cm) 2.9±0.9(0.4～4.0) <
<
身高标准差计分 25.4±7.9(10.0～49.0)
二、方法
1.用药方法：每位纳入治疗组的患儿连续用rhGH治疗6个月，为注射用消毒冻干粉剂，每瓶含rhGH 4IU，使用剂量为0.1 IU.kg-1.d-1，睡前皮上一页 [1] [2] [3] 下一页
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