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羟乙磷酸二钠对绝经后妇女骨矿含量的影响 |
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王清 姚文华 范丽环 赵颖
我们以骨吸收抑制剂羟乙磷酸二钠治疗绝经后骨质疏松进行临床观察、该药对妇女乳腺及子宫内膜无增生之虑。经过一年多临床实践，现将结果介绍如下：
一、资料及方法
1.临床资料：1995年5月至1996年12月，从门诊病人和本院退休职工中选择45～60岁，停经1～10年的女性志愿者，并排除各种影响骨代谢的慢性肝肾疾病，以及应用类固醇激素等情况共200人。与同性别、年龄之健康人骨密度、骨量峰值进行比较，以低于该值2.5标准差以上为骨质疏松症。低于正常而不足2.5标准差为骨量减少。全部病人和退休职工按随机分为观察组100例，年龄(54±6)岁，体重指数(BMI) 23.5±0.8，其中骨质疏松者47例，骨量减少者63例，停经＜3年26例，3～6年45例，＞6年29例。对照组60例，年龄(54±8)岁，BMI 24.6±0.5，其中骨质疏松者27例，骨量减少者33例，停经＜3年15例，3～6年27例，＞6年18例。曾有过骨折史者7例。观察组中，有时有骨痛者54例，持续性骨痛者33例，骨痛严重需服止痛药物者2例。对照组中时而有骨痛者34例，持续性骨痛者17例，骨痛严重需以药物止痛者1例。
2.方法：两组均以13周为一疗程进行周期性用药。每疗程的第1～14天观察组应用羟乙磷酸二钠片(200mg/片)，每日二次，每次一片饭前30分钟口服。对照组应用同厂生产的安慰剂。两周后两组均服碳酸钙片，每次4片，每日三次口服(相 当于每天 补元素钙780毫克)共服用11周。完成13周 者进入 下一疗程。入选者应完成3个疗程以上。骨代谢生化指标钙 (Ca)采用比色法，肌酐(Cr)采用苦味酸法，碱性磷酸酶(ALP)采用速率法，羟脯氨酸(HOP)采用氯胺T法，并计算尿Ca及HOP同肌酐排泄比值。骨密度测定：全部入选者在试验前及三个疗程结束后行骨密度测定。并参照世界卫生组织经济研究小组的建议进行诊断判定，测量误差＜0.5%。在实验前及实验后常规检验肝、肾功能、心电图、胸透及血、尿常规。并以放免法检测雌二醇(E2)及孕酮(P)。
3.疗效判定标准及统计学分析：症状评分标准：无症状0分，有时有骨痛1分，有明显持续性骨痛2分，骨痛严重需服止痛药物者3分。治疗后积分减少＞2分为显效，减少1～2分为有效，积分无变化或增加为无效，并以统计学测定其显著性。骨密度判定按其均值，以χ2检测。
二、结果
1.骨痛缓解情况：观察组治疗结束时骨痛消失显效者61例(68.5%)，好转者9例(10.1%)，无 效不变者 19例(21.3%)。对照组60例，治疗后骨痛消失显效者仅4例(7.1%)，均为原骨痛1分者，好转者3例(5.4%)，无效不变者24例(42.9%)，而骨痛不同程度加重者25例(44.6%)。两组间差异非常显著(P＜0.001)。
2.骨代谢生化指标变化：观察治疗前两组血ALP、尿Ca/Cr、尿HOP/Cr均无明显异常，治疗三个疗程后，尿HOP/Cr及ALP较治疗前有明显的降低(P＜0.05)，而 Ca/Cr 无明显差 异(P＞0.05)。对照组治疗前后相应数值亦无明显改变。
3.腰椎骨密度变化：绝经后骨密度值随时间变化有逐年降低倾向，这在对照组中较为明显。由于羟乙磷酸二钠有防止骨质丢失作用，故治疗组中虽三个疗程后无十分明显的骨质增加作用，但一年半后骨密度则有较明显的骨增加(P＜0.01)。
4.羟乙磷酸二钠治疗，疗效同停经时间的关系：由于绝经后骨质疏松的程度同停经时间有明显关系，所以抑制骨质脱钙剂羟乙磷酸二钠的治疗疗效也同停经时间相关。显然停经时间＞6年者疗效不如＜6年者。
治疗效果同骨质丢失程度的关系。可见原骨质丢失严重者无论骨矿物质还是症状疗效都明显的不如轻度骨矿丢失者(P＜0.01)。
5.副作用及安全性检测：本组服药后有恶心、呕吐、腹胀、腹泻等消化道反应者19例(19.0%)其中因副作用而停药者5例(5.0%)。在服药期间的各安全性检测和血清雌激素测定中，均未见有任何影响，各种指标用药前后均无明显差异。
三、讨论
1.羟乙磷酸二钠是双磷酸盐中常见的一种，由于其同体内的焦磷酸盐结构类似，故可取代焦磷酸盐而与骨内的羟磷灰石结合而不易于溶解，并且还能通过改变破骨细胞的形态而使其活性降低，数量减少，从而起到抑制骨质吸收的作用。在停经后病人中，由于骨吸收的被抑制而使骨质丢失减少，相对增加了骨矿含量〔1，2〕。本组服药后骨密[1] [2] 下一页
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