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福辛普利与依那普利治疗轻中度高血压病的疗效比较 |
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压95～110 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)，收缩压≤200 mgHg。
2.排除标准：继发性高血压；3个月内曾患急性心肌梗塞；充血性心力衰竭；严重心律失常；脑血管意外史；肝肾功能严重障碍；孕妇和哺乳期妇女；对血管紧张素转换酶抑制剂和噻嗪类利尿剂过敏。
二、试验设计
采用随机开放平行对照试验。在2周导入期内每日服1片安慰剂，导入期结束后合格者随机分入两组，每日早晨口服福辛普利(中美上海施贵宝制药有限公司产品)10 mg或依那普利(常州制药厂产品)5 mg，2周后坐位舒张压≥90 mmHg则剂量加倍，4周后舒张压如仍≥90 mmHg则加服双氢克尿噻25 mg每日1次。
三、观察指标
试验期间每2周随访一次患者，测血压和调查不良反应情况。导入期末和治疗第8周分别检验血尿常规，肝肾功能，血清电解质，并做心电图和X线胸片检查。两组各随机选择10例患者在导入期末和治疗第8周作24小时动态血压监测，采用美国A&D公司TM2420型仪器。每例有一份药物记录清单，服药依从性达不到90%者退出试验。
四、统计学方法
数据以均值±标准差表示，采用t检验和χ2检验，P≤0.05有统计学意义。
结果
共有139例患者符合要求参加试验，但福辛普利组有3例、依那普利有2例因不良反应退出试验，不作疗效分析，实际完成试验者福辛普利组71例，其中男46例、女25例，年龄52.0±9.8岁，体重67.4±10.1公斤，身高167.2±7.4 cm，基础血压157.0±13.7/101.7±4.9 mmHg，心率78.2±7.4次/分；依那普利组63例，其中男49例，女14例，年龄53.3±10.6岁，体重70.4±10.6公斤，身高169.2±7.4 cm，血压158.4±12.4/101.6±4.0 mmHg，75.8±8.6次/分。两组患者治疗前的基本情况无显著性差异。
经8周治疗，福辛普利组血压从157.0±13.7/101.7±4.9 mmHg降至135.4±11.1/86.4±5.8 mmHg，依那普利组血压从158.4±12.4/101.6±4.0 mmHg降至138.9±11.5/86.8±5.8 mmHg，两组药物均有显著降压作用(P<0.001)，但组间比较无显著性差异(P<0.05)。
以坐位舒张压≤90 mmHg或降幅≥10%作为有效标准，福辛普利有效率为90.1%，依那普利为88.9%，两组间比较无统计学显著性(P>0.05)。福辛普利组需加服利尿剂者(27例，38%)略低于依那普利组(32例，51%)。
两组药物治疗后卧立位血压均降低(P<0.001)(附表)，但无体位性低血压发生。两组治疗前后坐位、卧位和立位心率均无明显改变。
24小时动态血压监测显示两组患者治疗后24小时平均血压值均明显下降。福辛普利治疗前后血压曲线完全分离，第2天清晨服药前4、5小时仍有明显降压作用，依那普利治疗前后血压曲线大部分分离，但在曲线后段部分交叉和重叠。采用动态血压法测定降压谷峰值比率(T/P比率)，福辛普利组：
附表 两组治疗前后卧立位血压变化(mmHg,±s)
组别 收缩压 舒张压
卧位 立位 卧位 立位
福辛普利组(71例)
治疗前 156.9±13.9 155.9±12.5 100.1±5.6 100.5±5.6
治疗后 134.6±11.5 135.2±12.0 85.5±5.6 86.1±5.4
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