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国产重组人生长激素治疗生长激素缺乏症的临床研究 |
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余叶蓉 潘惠茹 王德芬 沈永年 王慕逖 王志超 李双庆 倪继红 叶军 方俊敏 陈静 张雯伊 梁荩忠
生长激素为垂体前叶生长激素细胞所分泌的单链多肽，能促进身体的生长发育。用基因工程重组的人生长激素(rhGH)于80年代进入临床应用，用于治疗生长激素缺乏症(GHD)，证明其治疗效果与天然产品无差别，且无明显副作用。但目前我国临床上所使用的进口rhGH价格昂贵，不能满足我国GHD患者的需要。我们于1996年8月～1997年9月用珠海恒通生物工程制药公司研制的rhGH对61例GHD患者进行了为期6月的临床应用，以观察国产rhGH治疗GHD的有效性及安全性。
一、对象与方法
1.对象：GHD患者61例，男49例，女12例。年龄(11±3)岁。身高(112.5±14.1)cm，身高落后同性别、同年龄正常儿童(5.1±0.2)s(1985年中国九市城区及郊区正常儿童体格发育的衡量数字)，年增高速率为(2.6±0.7)cm。骨龄(6.4±2.8)岁，骨龄/年龄为0.55±0.17。所有患儿均处于青春发育期前。经详细询问病史、查体以及实验室检查，可以排除其他引起矮小的病因。经两种以上刺激试验测得生长激素(GH)峰值均小于10μg/L，其中49例＜5μg/L，余12例为5～10μg/L。所有患儿过去均未用过GH、性激素或其他可能影响生长发育的药物。
2.治疗方法：所用rhGH由珠海恒通生物工程制药公司研制，每安瓿含rhGH 4 IU，用量为0.1 IU/kg体重，每日一次，于每晚睡前30～60分钟以灭菌注射用水1ml溶解粉剂后，大腿外侧或上臂外侧皮下注射。疗程半年。
3.观察项目及指标：在治疗前及治疗后1周、3月、6月，详细观察患者的一般情况、注射局部反应，准确测量身高、体重、血压、心率、乳房分期/睾丸大小。身高测定用同一标尺，体重测量用同一体重秤。于上午9～11时由两位固定的医师测量及检查，记录至少三次以上数据，取其平均值。
于治疗前及治疗后1周、3月、6月分别取血，留血清-20℃保存，测定IGF-I及抗GH抗体。IGF-1用放免法测定，药盒由法国IMMUNOTECH公司提供，抗GH抗体用放免方法测定(二抗、PEG沉淀)。
于治疗前及治疗后3月、6月检查血、尿常规，肝、肾功能，血钙、血磷，血碱性磷酸酶，血FT3、FT4、TSH，空腹血糖(FBG)。
于治疗前及治疗后6月左手腕摄片，由固定的专业放射科医生确定骨龄(TW2法)。
4.统计方法：数据统计分析采用配对自身t检验，显著性界限P＜0.05，所有数据以x±s表示。
二、结果
61例患者全部完成临床试验，无失访病例及因严重不良反应退出试验者。
多数患用药后食欲有所增强，睡眠状况良好。血压、心率等生命体征在治疗前后稳定正常。男性睾丸体积无明显变化，女性乳房仍维持在B1期。
61例患儿治疗前通过半年的观察，年 身高增长速 率都不足4cm，平均为(2.6±0.7)cm/yr，而在6个月的治疗中身高增长速度达到(15.8±3.5)cm/yr，较治疗前有明显增加(P＜0.01)。用药前患儿平均身高为(112.5±14.1)cm，治疗后6月增至(120.5±13.3)cm，平均增高了(7.9±1.7)cm(5.0～12.0 cm)。身高落后SD值也有明显改善，从(5.1±1.7)SDS减少至(4.4±1.6)SDS，与正常儿童的 身高差距缩 小。治 疗前骨 龄(6.3±2.7)岁，明显落后于实足年龄，骨龄/年龄为0.55±0.17，治疗后6月骨龄(6.7±2.8)岁，骨龄/年龄为0.57±0.16(P＞0.05)。本组61例患儿中有12例GH峰值在5～10μg/L，余49例GH峰值均＜5μg/L。这两组患儿治 疗前的年增 高速率相近，分别为(2.76±0.67)cm/年和(2.49±0.49)cm/年。用rhGH治疗半年后，前者增高(6.4±1.0)cm，增 高速率为 (12.9±2.0)cm/yr，后者增高(8.3±1.6)cm，增高速率达(16.7±[1] [2] 下一页
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