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心血管药物临床试验评价方法的建议 |
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而客观的检查方法能够评价药物对心律失常控制的疗效，同时了解药物的毒副作用。下列是目前常用的方法。
1. 静息心电图：常规12导联心电图是最基本的评价方法，尤其是观察药物的毒副作用，如延长PR间期、QRS时间和形态、JT和JTC间期及频率、QT和QTC间期及频率变化等。
2. 动态心电图：动态心电图用以辨识并计算异位搏动的性质和次数。异位搏动的阳性检出率随记录时间延长而提高，一般至少要连续记录24小时，短于24小时就可能遗漏较多的阳性结果。记录要求用磁带盒或高容量固态记录盒，能够将24小时的心脏搏动全部记下，不能采用低容量固态记录盒，以免丢失信息。室性心律失常这类每日间变动较大的心律，有时要求连续记录48小时。用动态心电图衡量药效时，记录的次数或间隔则按试验的设计而决定，至少在入选前、随机入组时、治疗结束时各检查一次。在设计中有剂量调整者，则每在剂量调整后须检查一次，检查时间视药物作用长短而定。
3. 心电生理检查：折返性心动过速有自然发作史者，应用心内电生理程序刺激法往往可以诱发与自然发作相同的心动过速，并可用以评价短时间内药物的疗效。电生理检查主要用于快速或高危室性心律失常患者。
单形性室速、心室颤动（室颤）或疑为室速引起的晕厥，电生理检查时应重复诱发两次以证实是否和自然发作相同。电生理检查应用正规的程序刺激方案。高频率的成串刺激一般少用。
有效标准是，使用药物以后再用相同的程序刺激不能诱发室速或诱发出来的室速连续不超过15个心室搏动。反之为无效。
4. 运动负荷试验：随年龄增长，运动诱发室早的机率增加，但没有临床诊断疾病的意义。临床上有持续性室速者，在运动中多数诱发的是反复室早，10％～15％可诱发室速。室速患者用药后，运动试验仍可诱发连续15个以上的室性搏动时认为药物无效。
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