不同检测系统纤维蛋白原测定结果的可比性研究

　　血栓性疾病，尤其是心脏血管血栓性疾病，已成为我国人口病死原因的第一位，而且发病率有所增加，严重危害人类的健康。纤维蛋白原(Fg)是诊断血栓性疾病常用的检测项目，除在止血过程中扮演重要角色外,其含量增高被认为是缺血性心脑血管疾病发病的独立因素之一，且有助于缺血性心脑血管疾病危险度的判断[1]。由此可见，纤维蛋白原Fg的测定对血栓性疾病的诊断和预防有很重要的价值，因此，就需要实验室能提供准确的数据。不同的检测系统测定Fg到底有多大的差异，会不会影响到疾病的诊断和预后的判断是一个值得高度重视的问题，为此对我院3个检测系统测定Fg的结果进行偏倚分析，了解结果的可比性，希望能够规范检测系统，使结果更加稳定、更准确。

　　1 材料与方法

　　1.1 标本 3种水平IL质控物(IL normal，IL level 1，IL level 2);3种水平DADE质控物(DADE 1，DADE 2，DADE 3);2004年2月17日～3月2日不同浓度的新鲜血浆标本。

　　1.2 仪器和试剂 3个检测系统分别是ACL-200全自动血凝分析仪、ACL-3000全自动血凝分析仪、CA1500全自动血凝分析仪及其原装配套校正物、质控物和试剂，分别在本院检验科三个不同地方的实验室。

　　1.3 方法 3个检测系统均为透射比浊法;3个水平的IL质控物和DADE质控物均按盲样分发给各实验室，每天测定1次，IL质控物连续测定12次, DADE质控物连续测定11次。另外，每天常规工作后选择新鲜血浆若干份，按APTT值的不同混合成不同浓度，共40份，在15个工作日内由专人送至各实验室，每天分发1～3份，在2h内完成检测。

　　1.4 临床评定标准 以CLIA’88规定的室间质量评价标准T±20%的1/3(T±6.6%)作为日间CV的允许范围，以%SE小于CLIA’88规定的室间质量评价标准的1/2(T±10%)为临床可接受标准，以医学决定水平处的系统误差来判断检测系统间是否可以接受[2，3]。

　　1.5 统计学方法 不同检测系统质控物结果的统计采用随机区组设计资料的方差分析;不同检测系统新鲜血清测定结果的统计采用随机区组设计资料的方差分析、可靠性分析、相关分析和回归分析。所有数据均在Excel 2000和SPSS 11.0软件包上进行。

　　2 结果

　　2.1 不同检测系统质控物Fg测定结果的比较 3个检测系统测定3种不同水平IL和DADE质控物结果，见表1、表2，其日间CV及总CV均<6.6%，表明各实验室APTT测定的精密度符合临床要求。6个水平的质控物测定结果经随机区组设计资料的方差分析或K个相关样本的Friedman双向评秩方差分析除IL level 1和DADE 2外各组间的差异均有显著性(P<0.05)。

　　表1 不同检测系统IL质控物测定结果

　　表2 不同检测系统DADE质控物测定结果

　　2.2 不同检测系统新鲜血浆Fg测定结果的比较 3个检测系统新鲜血浆Fg测定结果的方差齐(P=0.080)，经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的差异具有显著性(F=4.744，P=0.011)。因为CA-1500精密度最好，参加室间质评成绩优秀，且定期校准，测定结果可靠，故以CA-1500为标准化检测系统，其余检测系统与其比较，结果见表3。3个检测系统间新鲜血浆Fg 测定结果采用二因素混合模型(组内效应随机,项目效应固定)进行可靠性分析信度系数α为0.9888。各检测系统间的相关性检验均为P<0.001，相关系数均>0.975。

　　表3 不同检测系统新鲜血浆Fg测定结果

　　表4 各检测系统临床可接受性能的评价

　　3 讨论

　　Fg是一大分子可溶性糖蛋白，正常血浆浓度为2～4g/L。Fg>5g/L时，血栓形成的危险性会增加4倍[4]，可见Fg 测定在血栓性疾病的诊断和预防中的重要价值。纤维蛋白原测定的标准化包括标本、试剂、仪器、技术和操作等几个方面。血液标本的采集、运输和处理是否得当对实验结果有直接影响，因此，是分析前质量控制的重要环节。日常工作出现“难以解释”的实验误差常与这些环节有关。

　　近年来，血栓与止血的实验诊断技术得以迅速发展，对于纤维蛋白原实验，WHO和NCCLS对其试剂仪器、技术和操作等均有推荐参考方法和常规方法[5]。WHO的生物标准化委员会已将1992年问世的纤维蛋白原标准品89/644定为国际参考品(IRP)，并推荐采用改

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