血液分析仪配套的校准物和质控物进口周期长、价格昂贵、效期短[3]，此外一些血液分析仪无适合的校准物和质控物，因此，实验室内每台血液分析仪都使用配套校准物和质控物有实际困难。本研究采用比对方法，以性能良好、规范操作的血液分析仪为参比仪，用该仪器定值的健康人新鲜血校准比对血液分析仪(比对仪)，使比对仪全血细胞计数结果简洁溯源至参考方法[4];健康人新鲜血标本作为比对物，对比对仪进行校准比对，保证比对仪检测结果的准确性和可比性。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 仪器与试剂
德国西门子医疗诊断设备有限公司生产的全自动血液分析仪ADVIA 2120 1台，中国深圳迈瑞公司生产的全自动血液分析仪BC5500 3台(分别标注为A、B、C)，共4台全自动血液分析仪及其配套试剂。
1.1.2 校准物
ADVIA 2120全自动血液分析仪的配套校准物(批号：SP91013)由德国西门子医疗诊断设备有限公司提供。
1.1.3 质控物
全血质控物(批号：TP91021、TP92021、TP93021)由德国西门子医疗诊断设备有限公司提供。
1.1.4 抗凝新鲜血
健康人新鲜血由健康志愿者提供，用真空采血器采集正常人新鲜全血10mL,用乙二胺四乙酸二钾(EDTAK2) 抗凝剂混匀(抗凝浓度1.8～2.2mg/mL),同时将血液分成3份，第1份用于定值测定，第2份用于比对测定，第3份用于比对后验证，2h内完成4台血液分析仪的比对试验。
1.2 方法
1.2.1 参比仪质量保证
以性能良好、规范化操作的血液分析仪作为参比仪系统。选择ADVIA 2120作为3台BC5500比对的参比仪，该仪器使用配套试剂及质控品;该仪器由西门子公司技术人员于2009年3月9日用配套校准品校准;每个工作日用配套低、中、高3个水平的全血质控物进行室内质量控制，结果良好。在ADVIA2120仪器上连续测定第1份新鲜全血11次，计算第2～11次各参数检测结果，作为新鲜全血的定值。
1.2.2 比对仪器的分析前准备
将3台BC5500血液分析仪管道彻底清洗，去除管道中的残留血液、吸附的蛋白和纤维等，然后测定试剂的空白，本底必须符合要求。另取1份正常人新鲜血在各台仪器上进行精密度测试，计算血红蛋白(HGB)、白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、红细胞压积(HCT)、红细胞平均体积(MCV)和血小板(PLT)的变异系数(CV)，确认仪器的精密度在要求范围内方可进行比对试验。
1.2.3 血液分析仪的比对仪
取第2份新鲜全血颠倒混匀，在BC5500三台待比对仪器上分别连续测定11次，计算第2～11次各参数均值与定值之间的偏倚，采用以下标准判断仪器是否需要比对：WBC≤3%、RBC≤1.5%、Hb≤1.5%、HCT≤1.5%、MCV≤1.5%、PLT≤3%，超出上述范围，计算新的比对系数并重新设置输入仪器内。偏倚=(均值 定值)/定值×100%，新比对系数=旧比对系数×定值/检测值。
1.2.4 校准比对后结果的验证
取第3份新鲜全血，在已比对仪器上重复测定11次，计算第2～11次均值与定值之间的偏倚。
1.3 统计学处理
数据以(±s)表示，P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
各仪器重复性测定结果见表1。表1 各仪器重复性测定结果的变异系数(略)
新鲜全血定值的确定结果见表2。表2 新鲜全血各参数定值的测定结果(略)
比对前各台仪器新鲜全血测定结果见表3。表3 校准比对前各仪器新鲜全血测定结果与偏倚(略)
比对后各仪器验证：比对后的结果偏倚远小于美国CLIA，88能力验证分析质量要求[5](WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV可接受限为靶值±15%、±6%、±7%、±6%、±25%、±6%)，结果见表4。表4 校准比对后各仪器新鲜全血测定结果与偏倚(略)
各台血液分析仪比对前、后的系数结果见表5。表5 3台血液分析仪比对前、后的系数(略)
BC5500A、BC5500C的，校准前比对偏倚为-7.32%、-8.7%，校准后降到2.5%、-1.7%;BC5500B、BC5500C的PLT，校准前比对偏倚为-11.7%、-11.8%，校准后降到-0.7%、-1.
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