【摘要】 目的：评价噻托溴胺对稳定期慢性阻塞性肺病(COPD)患者运动耐力的影响，探讨其可能的机制。方法:将60例稳定期COPD患者随机分成试验组(A组),噻托溴胺粉雾剂吸入;对照组(B组),空白安慰剂吸入。于研究第1、43、85天检查呼吸困难的评分、6 min行走距离(6MWD)、1 s用力呼气量(FEV1)占预计值的比值(FEV1%)和深吸气量(IC)等指标。结果：试验组用药后6、12周呼吸困难评分的下降值较对照组比较有显著差异(z=4.433、4.026,均为P<0.001);6MWD试验组用药后6、12周较对照组有显著提高(t=3.004、4.594,均P<0.01);试验组用药后FEV1%和FEV1/用力呼气量(FVC)虽有所改善，但和对照组比较均无显著差异(均P>0.05)，其中FEV1%的改善要好于FEV1/FVC改善，但是亦无统计学差异;试验组用药后6、12周IC较对照组比较有显著增大(t=3.204、3.109,均P<0.01)。结论：噻托溴胺作为一种新型长效抗胆碱类药物，通过增加IC，减少肺的残气容量，临床上可以明显提高COPD患者的运动耐力，改善患者的生活质量。
【关键词】 噻托溴胺 肺疾病 慢性阻塞性 运动耐力
噻托溴胺(tiotropium bromide)是德国Boehringer Ingelheim公司首先发现并进行开发的一种新型长效抗胆碱药。该药从M1、M3受体解离的速度比从M2受体解离速度分别慢3.5和8倍，特别是从M3受体解离的时间达到34.7 h[1]，因此噻托溴胺在慢性阻塞性肺病(COPD)患者中每天给药1次就可持续作用24 h，比目前临床广泛使用的抗胆碱药溴化异丙托品的疗效显著。本研究以噻托溴胺粉雾剂吸入治疗COPD稳定期的患者，通过观察患者呼吸困难的评分、6 min行走距离(6MWD)、1 s用力呼气量(FEV1)占预计值的比值(FEV1%)和深吸气量(IC)等指标，探讨噻托溴胺对稳定期COPD患者运动耐力的影响。
1 资料与方法
1.1 研究设计
本研究为随机、双盲、安慰剂平行对照研究，获国家食品药品监督管理局临床批件(2003L02168)，经南京医科大学第一附属医院伦理委员会批准认定，所有患者签署知情同意书自愿参加。
1.2 患者入选与排除标准
入选标准：选择60例稳定期Ⅰ、Ⅱ级COPD患者，年龄18 70岁，男女不限，诊断标准符合文献[2]。排除标准：患有严重心、肝、肾、造血系统、神经系统疾病和青光眼者;试验前两周有全身感染者;对噻托溴胺、阿托品类药物过敏者;孕妇、哺乳期者等。退出标准：试验期间合用除喘康速以外的其它平喘药物者;并发其它急性疾病合并使用其它药物可能干扰试验药物者;病人依从性差，未按时或按方案用药者，未按要求完成检查项目者。
1.3 研究分组
由SAS软件模拟产生随机数字表，由与本次临床试验无关人员完成药品编盲及应急信件的准备，经随机编盲后的药品编号即为随机号。
试验组(A组)：噻托溴胺粉雾剂，规格为18 μg·粒-1，批号20030821，由江苏正大天晴药业股份有限公司提供。入组30例，无脱落。
对照组(B组)：空白安慰剂，由江苏正大天晴药业股份有限公司提供。入组30例，退出3例。
1.4 试验方法
试验前1周为洗脱期，使用安慰剂。试验用药疗程12周，应用研究用药，每日1粒放入特殊装置刺破后吸入，连续两次。试验期间，依据病情需要可酌情使用Ⅰ、Ⅱ代头孢菌素、喹诺酮类抗菌药物及喘康速，并记录药物名称、剂量及疗程。
1.5 观察指标
1.5.1 呼吸困难评分 0分：无呼吸困难或气短;1分：轻度呼吸困难，轻度体力劳动时感到呼吸困难和气短;2分：中度呼吸困难，一般活动时感到呼吸困难和气短;3分：重度呼吸困难，安静时感到呼吸困难。患者于用药第1、43、85天(前后相差不超过2 d)进行呼吸困难评分。
1.5.2 6 min行走 患者于用药第1、43、85天(前后相差不超过2 d)检查患者6MWD。
1.5.3 肺功能指标 患者于用药第1、43、85天(前后相差不超过2 d)检查FEV1/用力呼气量(FVC)、FEV1%和IC。测定需重复两次，取其高值，两次检查差值需小于5%。肺功能检查在复诊日上午用药前进行，3次肺功能检查在不同日的相同时间段(2 h)内进行。
1.6 统计学处理
采用
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