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抗磷脂综合征分类标准修订的国际意见声明 |
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无标准，而且要确定最能反映临床表现风险的抗体滴度水平较为困难[14]。根据现有的最佳证据（Ⅱ级证据），在还没有达成国际共识之前，研讨小组对阳性阈值作了明确的陈述：>40 GPL或MPL单位，或>第99百分位数（表2）。
修订标准将APS患者再分成aPL阳性的4种不同类别（具体见表2），有关实验室检查特异性和预测值的某些问题仍未解决。然而，有证据表明多种aPL阳性者疾病过程较严重，血栓栓塞的发生率也明显增加（Ⅱ级证据）。
诊断APS必须同时具备至少一项临床标准和一项实验室标准。实验室检查与临床表现的间隔时间够长可避免由于临床事件的干扰出现错误结果；但在个别病例，与临床表现相隔多年的阳性结果也有误诊的可能，因而临床表现与实验室检查之间的因果关系也会受到质疑。Sapporo分类标准建议给研究者提供适用的信息，但现有的相关资料却很少提供。尽管随着时间的推移实验室检查的稳定性已令人放心，但是高达1/4病例的aPL可发生自发变化（Ⅱ级证据）。疾病的活动性和治疗是否会引起检测结果变化尚不清楚。研讨小组建议，如果临床表现与阳性的实验室结果相隔超过5年，不宜诊断为APS，并认为症状与实验室检查相差间隔12周将有助于评估临床表现与aPL之间的相关性（表2）。
实验室检查持续阳性至关重要，Sapporo标准建议两次阳性结果至少应间隔6周。事实上，并无资料对这个时间间隔进行验证。有人担心，作为伴随现象出现的aPL（临床实践中并不少见）有导致误诊的可能（Ⅱ级证据）。研讨小组提出间隔时间增加到12周不大可能影响诊断的敏感性（表2）；配合前面提出的临床表现和实验室检查类似的间隔期，更能保证检测到的aPL与APS临床表现有关。
研讨小组建议不采用“继发性”APS这个术语。我们发现“原发性”和“继发性”患者的aPL相关临床结果并无差异（I级证据）。许多所谓的继发性APS患者患有SLE。尚不清楚的是，APS与SLE两种疾病是否碰巧重叠于同一患者、或是已有的SLE作为APS发生的背景或APS和SLE为同一疾病过程的两种成分。有部分“继发性”APS患者诊断为LLD。SLE、LLD与APS之间的界限值得进一步思考。与其将APS患者分为原发性和继发性，倒不如诊断合并SLE（或其它疾病）更为有利。
最后，本次研讨会并未将灾难性抗磷脂综合征（catastrophic antiphospholipid syndrome）纳入议程。
表2 抗磷脂综合征分类修订标准
诊断APS必须具备至少一项临床标准和一项实验室标准临床标准
1. 血管血栓形成*：
任何组织或器官发生1次或1次以上的动脉、静脉或小血管血栓形成§的临床事件*，血栓必须采用客观的经过验证有效的标准（如合适影像学或组织学检查有明确的发现）证实。组织学证实的血栓，必须是血栓部位的血管壁没有炎症的明显证据。
2. 病态妊娠：
（a）发生1次或1次以上无法解释的形态正常的胎龄≥10周的胎儿死亡，胎儿形态正常必须经超声或对胎儿的直接检查证实，或
（b）发生1次或1次以上的形态正常的新生儿于妊娠34周之前因（i）按标准定义确诊的子痫或重度先兆子痫或（ii）具有公认的胎盘功能不全特征所致的早产，或
（c）连续3次或3次以上于妊娠10周以前发生的无法解释的自然流产，排除母体解剖、激素异常及双亲染色体异常所致。
对于有1种以上病态妊娠患者的研究，强烈建议研究者按照上述a、b或c 等3种类型将研究对象进行分型。
实验室标准**
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