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重组人凝血因子 在中国血友病A患者的有效性及抑制物产生的观察 |
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受性，与血浆源性的FⅧ制剂具有相似的生物学效应，在血友病A的治疗中具有较好的有效性和安全性[9]。本组患者在用药期间无任何不良反应出现，其中11例患者在用药后血、尿便常规、肝肾功、HBV、HCV、HIV较用药前无改变，提示拜科奇在中国血友病A患者中同样具有较好的安全性。与杨仁池等报道结果一致。
FⅧ抑制物的产生受遗传和环境因素影响，其中遗传因素包括：FⅧ基因突变类型、疾病的严重度，抑制物家族史，种族和HLA基因型；环境因素包括：首次使用FⅧ制剂的年龄，FⅧ暴露天数、患者免疫状态及伴随炎症因素等[1013]。早期的研究报道显示，血浆源性的FⅧ浓缩物在血友病A患者中抑制物的发生率为6%～15%，其中重型血友病A患者抑制物的发生率可高达21%[14]。在重组FⅧ制剂出现后，这种超纯度的产品是否会增加抑制物的发生率引起了争议。早期的研究结果显示，重组FⅧ制剂在既往未接受过治疗的血友病A患者中抑制物的发生率为24%～29%，因而推测重组FⅧ制剂可能增加抑制物的发生率[14,15],而在原先经过治疗的血友病A患者中使用并不增加抑制物的发生率[11]。近期的前瞻性研究结果显示血浆源性的FⅧ制剂与重组FⅧ制剂抑制物的产生率相当 [13,14]。由于我国经济条件限制，在中国人群中使用重组FⅧ制剂的抑制物产生率尚未见报道。
本组患者首次使用拜科奇4周后检测FⅧ抑制物，仅发现1例阳性。由于中国患者目前多为既往仅接受少量因子治疗的抑制物产生较危险的人群，尤其本组有9例(占30%)暴露天数<100 d者；而且，11例患者随访2年，期间至少2次出血事件使用拜科奇治疗，未见FⅧ抑制物发生随时间有增加的趋势。小样本初步观察提示，在中国血友病A人群中，重组人凝血因子Ⅷ(拜科奇)使用后FⅧ抑制物产生率较低，仅为3.3％(1/30)。
本研究初步观察显示，拜科奇使用后抑制物产生率明显低于国外报道结果，其原因可能与本研究观察的中国血友病A患者短期内使用拜科奇的频度及剂量均明显低于欧美及日本等发达国家患者的使用频度及剂量有关，但它反映了我国患者的真实情况，提示现时中国血友病A患者在因子使用相对不足的情况下，重组人凝血因子Ⅷ使用后抑制物产生率尚不会高于欧美等国家报道的结果。
【参考文献】
[1] TARANTINO MD, COLLINS PW, et al. Clinical evaluation of an advanced category antihaemophilic factor prepared using a plasma/albuminfree method: pharmacokinetics, efficacy, and safety in previously treated patients with haemophilia A［J］. Haemophilia, 2004, 10(5):428437.
[2] J.SHI, Y.ZHAO, J.WU, et al. Safety and efficacy of a sucroseformulated recombinant factor VIII product for the treatment of previously treated patients with haemophilia A in China［J］. Haemophilia,2007,13：351356.
[3] ABSHIRE TC, BRACKMANN HH, SCHARRER I et al. Sucrose 上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] 下一页
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