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不同批号凝血活酶试剂对PT INR质控图的影响及处理对策

bsp; 在Stago上的Local ISI值  用已标注INR值的校准血浆复溶后,在Stago仪器上使用新批号的凝血活酶试剂,测得校准血浆的凝血酶原时间结果,测2~3次,得出PT秒数均值,INR=(PT/MNPT)Local ISI,将MNPT结果及已知的INR结果代入上式,即可求出Local ISI=lgINR/(lgPT-lgMNPT)。

    1.4  验证校准过的ISI及MNPT是正确的  旧批号凝血活酶试剂对20例健康人,15例PT延长病人进行INR检测,计算出的Local ISI及MNPT数据输入仪器前后,对这些人群均进行检测。然后,新批号凝血活酶试剂在使用新的Local ISI及MNPT数据前后的INR结果分别与旧批号凝血活酶试剂所测的INR结果进行配对t检验。

    2  结    果

    2.1  新批号凝血活酶在未校准ISI及MNPT数据时,所测的INR与旧批号PT所测的INR结果统计见表1。经配对t检验,t=2.427,P=0.025<0.05,差异有显著性。

    2.2  新批号凝血活酶经过校准ISI及MNPT后,与旧批号PT所测INR结果统计见下表,经配对t检验,t=1.044,P=0.304>0.05,说明差异无显著性。表1  新批号PT在校准ISI及MNPT前后与旧批号PT 的INR结果统计分析

    3  讨    论

    3.1  不同来源,不同批号的凝血活酶其敏感度相差很大,对同一标本的凝血酶原时间检测结果是不同的。当凝血活酶试剂批号改变时,对同一批号的质控品所测出的结果是有差异的,因此应该重新确定质控品的靶值,而不能继续使用原来批号凝血活酶所测出的靶值。

    3.2  当仪器使用新批号试剂说明书上附带的ISI值与MNPT值时,发现更换批号后INR的质控图也是异常的,这是因为所使用的ISI值并非是实验室仪器对所用批号凝血活酶的Local ISI,而MNPT也并非是所用仪器在新批号试剂下所测出的MNPT,故所测的INR肯定是存在差异的。试剂经Local ISI校准后,测定质控品PT时,INR结果没有差异,所以在PT测定时,只要建立仪器和测定试剂的Local ISI,INR结果即有较好的一致性[2]。所以对同一批号的质控品来说,其INR的靶值在更换新批号PT试剂时可以是不变的。

    3.3  目前各国在监控抗凝治疗时,已广泛使用INR作为控制用药量的指标,因为同一份标本的INR值是一致的,使得实验室间可以进行结果比较。同时ICTH和ICSH指出,医学科学论文如果仅以传统方式报告结果,而不给出INR值是不予接受的。

【参考文献】
  [1] 周永列,王萍.国产凝血活酶国际敏感度指数标定及临床应用[J].临床血液学杂志,1997,10(4):170171.

[2] 许蕾,王学锋,李泳,等.血浆凝血酶原时间测定中建立仪器区域国际敏感指数的实验控讨[J].检验医学,2004,19(5):441443.

[3] 倪赞明,徐明光,王晓明,等.凝血酶原时间ISI/INR系统测定中的一些问题及改进意见[J].检验医学,2006,21(5):492495.

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