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检测体系间凝血参数标准化的可行性探讨 |
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NR使用的细节，影响了结果的准确性，在口服抗凝药的情况下显得尤为突出。我们首先应该意识到：来源种属不同的试剂很难具有可替代性。比如ACL Advance换用Thromberel S前后，组2和组3的结果与CA7000的差异明显较大，谷晓林等[4]也有同样结论。其次，两组数据相关性良好并不意味着没有差异，表现为相关性曲线具有较大截距。ACL Advance与CA7000使用Thromberel S时的测定结果就有非常好的相关性（表1），但是差异显著；就是说即使方法学接近的不同仪器使用替代试剂，也会导致检测体系偏离原来的参考范围，偏离程度过高有可能超出临床接受范围。此外，由于PTmulti calibrator附带的说明书并没有指定针对STAR的PTINR，因此本文未获得理想的校正结果；与ACL Advance相比，表1或许能够提示我们：系统定
标血浆的使用也是应该严格控制的，特别是用于检测原理不同的机型时尤其如此。
必须明确的是，本文不是要反对使用替代试剂，只要经过合理的体系校正，获得试剂在本实验室的ISI，进而保证INR的可靠性，即可实现等效替代。STAR使用Thromberel S后经过两种方法的校正，6组数据配对t检验的差异均不具有统计学意义（P>0.05, 表1），有效地提高了系统间的可比性。使用同一试剂的不同体系以同一方法校正后，其结果将更为理想。
INR是WHO利用国际参考血浆（IRP）标定凝血活酶试剂后，手工测定PT时优化报告的一种方法和理念。INR是以MNPT（20例以上新鲜正常血浆PT的几何均数）为基础计算而来的，旨在降低检测体系之间PT的差异。在此基础上可以减少室间差异及提高报告的可比性。然而，将商品化凝血活酶在自动化凝血仪上检测标本时，原理发生了改变，这种校准方法的基础已经不复存在了，实践发现实验室间INR的波动仍然较大[5]。这时我们校准的不仅仅是凝血活酶，而是检测体系—包括凝血活酶和检测技术（仪器）的系统。为了形成INR标准化的指南性文件，国际血栓与止血学会(ISTH)的专项工作组做了很多工作。然而，目前对校准品的质量和类型还没有任何规范，也没有具体的校准方法供实验室参考。凝血活酶校准时要求使用参考品和试管倾斜方法判定结果，虽然PT的标准化基于新鲜正常血浆，但是使用新鲜血浆的方法繁琐、耗时而且昂贵。冷冻血浆的活性在低温下也难以避免活性减低，不利于准确报告PT；只有冻干血浆性能相对稳定，使用国际参考品定值后，才可以作为当前理想之选，但是冻干和定值工作却不适于实验室独立完成。商品化体系定标血浆的优势在于：制造商根据国际参考品委员会的要求，使用WHO推荐方法对冻干血浆加以校准，用该制品可以计算当前批号试剂在本地体系中对应的ISI和MNPT值。
近年来，进口试剂通常提供试剂与一系列不同仪器组合时的ISI，但是国内产品情况有所不同。实验表明，标定后的ISI与原ISI之间差异的产生主要在于是否使用了体系特异的ISI，如果是体系特异的，那么该差异会远小于厂家标示值而可以忽略，否则差异越大影响越大，因此在选择仪器和试剂时应该考虑这个因素。本实验使用的冻干血浆提供了CA7000与Thromberel S组合使用时的相应INR值，用以对该体系校准。笔者将其扩展应用，探索了冻干血浆进行体系校准的优势，发现这种方法可以建立本地ISI并通过修改检测程序而提高测定值的准确度；或者绘制PTINR对数曲线，曲线校正有助于摆脱试剂标示ISI与检测体系不匹配的困扰，直接得到更为准确的INR[68]。因此，在室间质评时，PTINR曲线校正后报告结果能够减少室间的INR差异。
体系定标（或校准）自2002年提出以来，国外研究已经证实可以改善INR检验报告的准确性，其计算方法在多种试剂和仪器平台上应用简单有效。PTINR曲线比本地标定ISI的方法在INR准确性和室间精密度上更为完善。尽管这种方法还没有被普遍的接受，但是，作为一种科学理念和可行的手段，不失为解决目前临床止血和血栓检验体系多样性的参考方案。
【参考文献】
[1] ADCOCK DM, JOHNSTON M. Evaluation of frozen plasma上一页 [1] [2] [3] [4] [5] 下一页
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