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检测体系间凝血参数标准化的可行性探讨 |
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2 方 法
2.1 在质控通过的情况下 选取当日在STAR上用Neoplastin CI plus测定的标本，根据通常的临床抗凝治疗INR目标值的不同，将不同INR水平的标本分为3组：小于1.5（48例，组1）、1.5～3（26例，组2）和大于3（23例，组3），换用Thromberel S试剂在STAR上调整相应ISI后测定标本；以同样方法在ACL Advance上测定上述标本；在CA7000上仅使用配套的Thromberel S试剂检测。上述过程在采血后3 h内完成。
2.2 校准方法 PTmulti calibrator试剂盒提供6个水平的定标血浆（Thromberel S只使用前5支），标明了在使用Dade Berhing系列试剂的条件下，每支血浆在不同仪器上的凝血酶原活动度（%）和INR值。将其上机测得的PT（纵坐标）与对应的INR（横坐标）绘出一条对数曲线（图1），根据WHO推荐的INR计算公式INR=(PT/MNPT)ISI，分别取对数log(INR)=ISI × [log(PT)log(MNPT)],推导后得到曲线方程log(PT)=（1/ISI）× log(INR)+log(MNPT)，因此，截距为log(MNPT本地)，斜率的倒数即ISI本地。
2.4 统计学方法 将不同INR水平的标本在不同仪器上使用配套试剂测定的PT和INR，分别在组内进行相关分析后配对t检验，对于三台仪器均使用Thromberel S测定的结果经上述两种方法校正后的INR也使用配对t检验，并作相关性分析。
3 结 果
3.1 使用配套试剂时，组1在ACL Advance和STAR与CA7000上的检测结果具有一定相关性（P<0.001），但是相差显著（表1）。组2和3不具有相关性。表1中P值来自t检验。
3.2 在ACL Advance和STAR上使用 Thromberel S检测PT，经过公式和曲线校正后的INR与CA7000测定的INR相比，相关性较好（图2，3）。ACL Advance使用Thromberel S检测时，公式和曲线校正的INR与CA7000比较具有良好的相关性，但是t检验P<0.001，表明ACL Advance在三个水平与CA7000之间的差异明显。STAR 与CA7000之间的相关性不理想，差异也没有统计学意义。表1 ACL Advance和STAR上不同试剂测定的INR与CA7000的比较
4 讨 论
对凝血检验应当树立检测体系的概念，该体系至少包括试剂和仪器两部分，因此传统上我们校正凝血活酶试剂的ISI，在方法学一致的情况下能够保证结果的一致性。然而，当仪器作为重要因素并存在较大差异时，仅仅提供试剂在某一特定仪器上的ISI，会出现ISI的偏差[3]。这时就需要确定本地“真实”的ISI。它包含了试剂种类和批号以及特定仪器组成的“体系”方面的因素。本文涉及的3种PT检测试剂均属主流产品，经多年实践证明其具有稳定性与准确性。但是在非配套使用时仍然出现了上述与仪器不匹配的现象。表1清晰地表明试剂替代后的结果与原体系可能具有良好的相关性，而同一标本测定结果之间的差异几乎是难以弥合的。实际工作中不一定如此组合使用，本文旨在说明不恰当使用替代试剂将造成的不良后果。一些用户往往忽视了I上一页 [1] [2] [3] [4] [5] 下一页
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