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检测体系间凝血参数标准化的可行性探讨 |
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subsititude reagent. Results The linear correlation between any two systems with similar method was good enough, but the mean values still have statistical difference. With the help of PTINR curve, gaps between systems were minimized (P>0.05), especially when “substitute” reagent is used. Conclusion Calibration with special calibrator is necessary to improve the INR accuracy and interlaboratory precision, when reagents not assigned by the manufacture are used or analyzing system has any change.
Key words： Prothrombin time； International normalized ratio； Calibration
凝血检验是包括仪器、试剂和环境组成的完整体系，任一因素的变化都会影响测定结果。凝血活酶试剂来源不同可导致凝血酶原时间（PT）检测结果的差异。为了修正这种由试剂产生的结果差异，国际标准化比值（INR）应运而生。目前国内广泛使用着多种检测方法不同的仪器，即便使用的凝血活酶试剂标定了国际敏感度指数（ISI），也会因为检测终点的不同而影响结果；另一方面，很多用户使用替代试剂以降低成本，往往替代试剂标示的ISI是单一的，并不适用于所有机型，或者该ISI不具备符合要求的溯源性，导致INR有形无实。尽管用户在应用新设备或替代试剂之前会建立定标曲线，新检测体系与原体系也仅仅停留在数学相关水平上，数据不可能是一致的。此外，受试人群的地区差异也使建立实验室专门的ISI显得尤为必要[1，2]。我们应用Dade Berhing公司的PTmulti calibrator冻干血浆在不同凝血分析体系上进行了校正和分析。
1 材料和设备
Dade Berhing公司生产的PTmulti calibrator系统定标血浆。全自动凝血分析仪分别为STAR（Diagnostic Stago, 法国）、ACL Advance（Instrumental Laboratory，荷兰）和CA7000（Sysmax, 日本）。原厂配套试剂分别为Neoplastin CI plus（Diagnostic Stago, 法国, 060772, ISI:1.27）、PTFibrinogen HS（Instrumentation Laboratory,意大利,NO555339,ISI:1.30）、Thromberel S (Dade Berhing, 德国, 505797, ISI:0.95)。
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