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复方苦参结肠溶胶囊治疗溃疡性结肠炎临床研究 |
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【关键词】 溃疡性结肠炎；复方苦参结肠溶胶囊；湿热内蕴；中医疗法
溃疡性结肠炎临床表现较为复杂,常反复发作,病情迁延难愈,为疑难病之一。中药治疗具有一定优势。笔者采用复方苦参结肠溶胶囊对溃疡性结肠炎中医辨证属湿热内蕴证者进行了临床观察,疗效满意,现将结果报道如下。
1 资料与方法
1.1 病例选择
采用多中心、随机、单盲、阳性药平行对照试验设计,由沈阳军区总医院牵头,华中科技大学同济医学院附属协和医院、北京军区总医院、天津医科大学总医院4家医院共同完成。选择患者48例,其中治疗组24例,对照组24例。48例中脱落1例(对照组0例、治疗组1例),2组间脱落率的比较没有统计学意义(P＞0.05)。安全数据集(SS)共47例(对照组24例、治疗组23例)；全分析集(FAS)共47例(对照组24例、治疗组23例)；符合方案集(PP)共47例(对照组24例、治疗组23例)。2组性别、年龄、病程、病情类型、病情程度、中医证候评分等基线资料比较,差异均无统计学意义(见表1),具有可比性。表1 2组患者基线资料比较（略）
1.2 纳入标准
①符合溃疡性结肠炎诊断[1],类型包括慢性复发型、慢性持续型、初发型,但不包括爆发型；均为活动期患者；病情程度包括轻、中、重者。②中医辨证为湿热内蕴证者[1]。③溃疡性结肠炎发作期患者。④年龄在18～65岁；女性受试者应在试验期间采取严格的避孕措施,或者已进入绝经期、绝经3个月以上,或者已经接受绝育。⑤患者自愿签署知情同意书。
1.3 给药方法
治疗组：予复方苦参结肠溶胶囊(北京中惠药业有限公司生产,批号20041101),4粒/次,3次/d。对照组：予柳氮磺吡啶片,初始剂量为3片/次,3次/d；如无胃肠道反应,则逐日增至4片/次,4次/d；症状好转后可逐渐减至维持量,2片/次,
3次/d。给药周期为8周。
1.4 观察指标
治疗前后检查结肠镜,观察黏膜病变改善情况；采用症状积分法观察中医证候及单项症状改善情况,评定溃疡性结肠炎疗效；观察2组不良事件发生情况,治疗前后检测血、尿、便常规及肝功能、肾功能、心电图,评价其安全性。
1.5 疗效标准
1.5.1 溃疡性结肠炎疗效判定标准
参照中华医学会消化病学分会“对炎症性肠病诊断治疗规范的建议”制定[2]。完全缓解：临床症状消失,结肠镜检查黏膜大致正常；有效：临床症状基本消失,结肠镜复查黏膜轻度炎症或部分假息肉形成；无效：临床症状、结肠镜及病理检查无改善。
1.5.2 黏膜病变疗效判定标准
显效：结肠镜复查黏膜病变恢复正常,或恢复程度达2级以上,或溃疡病灶已形成瘢痕；有效：结肠镜复查黏膜病变恢复程度达1级以上；无效：结肠镜复查黏膜病变改善未达到以上标准,甚至加重者。
1.5.3 中医证候疗效判定标准
临床控制：中医临床症状、体征消失或基本消失,证候积分减少≥90%；显效：中医临床症状、体征明显改善,证候积分减少≥70%；有效：中医临床症状、体征均有好转,证候积分减少≥30%；无效：中医临床症状、体征均无明显改善,甚或加重,证候积分减少不足30%。
1.5.4 临床症状疗效判定标准
痊愈：症状消失；显效：症状明显好转,单项积分减少2个级别；有效：症状好转,单项积分减少1个级别；无效：症状无变化或加重者。
1.6 统计学方法
本试验的疗效比较采用FAS和PP进行分析,综合疗效的评估采用按中心分层的CMH-卡方检验对2组进行比较,计算例数、百分数,同时考察中心效应和多中心分析。采用考虑中心效应的CMH方法进行分析。单项中医症状评分评估采用试验前后等级变化情况,用Wilcoxon符号秩和检验。安全性分析采用SS进行。所有的统计检验均采用双侧检验,P≤0.05被认为差别具有统计学意义。采用SPSS11.5软件进行统计分析。
2 结果
2.1 溃疡性结肠炎黏膜病变疗效
(见表2)表2 2组溃疡性结肠炎患者黏膜病变疗效比较（略）注：2组比较，P＝0.392
2.2 [1] [2] 下一页
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