中药复方治疗系统性红斑狼疮增效减毒的临床研究

　　2.2.5  安全性检查

　　肝、肾功能,采用CX9型全自动生化分析仪测定。

　　2.3  疗效标准

    根据《中药新药临床研究指导原则(试行)》中疗效判定标准[2]略作修改(将临床痊愈改为完全缓解)。完全缓解：治疗3～4月主症消失,兼症消失,检验指标基本符合缓解条件；连续服药能保持缓解,检验指标趋于完全正常,狼疮性肾炎者蛋白尿消失,激素减至维持量或完全停服。显效：治疗3～4月主症好转,兼症大部分消失,检验指标基本符合缓解条件；连续服药病情稳定,狼疮性肾炎者蛋白尿减少至“+”或转阴,激素减量。有效：治疗3～4月主症、兼症有所好转,检验指标有部分符合缓解条件。狼疮性肾炎者蛋白尿减少,激素量略有减少。无效：治疗6月以上主症、兼症虽有所改善但不稳定,偶见活动指征,以及主症、兼症均无改善者,蛋白尿无改变甚至加重,激素量略有减少、未减或加大量。

　　2.4  统计学方法

    数据输入计算机,应用SPSS11.0统计软件的相关数据分析方法：2组间及治疗前后的计量资料用t检验,3组间计量资料用方差分析,计数资料用χ2检验。

　　3  结果

　　3.1  临床症状改善情况

　　(见表1)表1  3组患者临床症状变化情况（略）
 
　　3.2  临床疗效

　　(见表2)表2  3组患者临床疗效比较（略）注：经χ2检验,χ2＝1.463,P＞0.05

　　3.3  蛋白尿变化

　　(见表3)表3  3组患者治疗前后24 h蛋白尿定量比较（略）注：与本组治疗前比较,△P＜0.05,△△P＜0.01；与中医组治疗后比较,*P＜0.05,**P＜0.01(下同)
   
　　经t检验,3组治疗前后24 h蛋白尿定量差异均有统计学意义(结合组、西医组,P＜0.01；中医组,P＜0.05),显示3组在治疗蛋白尿方面均有疗效。3组24 h蛋白尿定量经方差分析,差异有统计学意义(P＜0.01,P＜0.05),其改善程度为结合组＞西医组＞中医组。

　　3.4  血象变化

　　(见表4)表4  3组患者治疗前后血WBC、Hb、PLT、ESR比较（略）

    经方差分析,3组治疗前的WBC、Hb、PLT、ESR差异无统计学意义(P＞0.05)。结合组及西医组升高白细胞作用优于中医组(P＜0.05),结合组与西医组差异无统计学意义。3组均有升高Hb作用(P＜0.01),中医组升高Hb疗效优于结合组(P＜0.05)。3组在升高PLT疗效方面差异无统计学意义(P＞0.05),西医组治疗后PLT水平与治疗前比较有显著差异(P＜0.05)。中西医结合、中医、西医治疗均能降低ESR。经方差分析,3组差异无统计学意义(P＞0.05)。

　　3.5  免疫指标变化

　　(见表5、表6)表5  2组患者治疗前后免疫指标变化（略）表6  2组患者ANA改善情况（略）注：2组比较,χ2＝0.591,P＞0.05；因西医组数据不全故不作比较
   
　　经t检验,2组治疗前dsDNA、IgG、C3、C4差异无统计学意义(P＞0.05)。中西医结合治疗及中医治疗均能降低dsDNA (P＜0.05),中西医结合治疗能升高C4(P＜0.05)。

　　3.6  激素应用情况

    中医组经治疗后7例患者完全停用激素,其余21例强的松剂量均≤10 mg/d。结合组病例均顺利撤减,其中15例(50%)减至15 mg/d以下。西医组病例2例未减量,其中10例(33.33%)减至15 mg/d以下。

　　4  讨论

    由3组疗效可见,总有效率差异无统计学意义,表明中医与西医治疗对于SLE同样有效。中医组完全缓解2例,结合组及西药组均无完全缓解病例,说明中药治疗疗效持久且稳定,且无明显不良反应,并发症少,生活质量高,医源性开支少。结合组显效率高于西医组及中医组,说明中药联合CTX治疗疗效叠加且能减少药物的不良反应

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