胰复敏胶囊治疗2型糖尿病胰岛素抵抗的临床研究

　　胰岛素抵抗(Insulin Resistance,IR)是指胰岛素执行其正常生物作用的效应不足,表现为外周组织尤其是肌肉、脂肪组织对葡萄糖的利用障碍。IR既是2型糖尿病的主要发病机制,贯穿于2型糖尿病全过程,也是高血压、血脂异常、腹型肥胖、非酒精性脂肪肝等心脑血管疾病危险因素的共同病理基础。近年来,随着IR研究的日益深入,中医药改善IR已成为糖尿病研究领域的热点。

　　我们查阅相关文献,结合多年临床实践,研制出具有益气养阴、化痰活血解毒功效的中药复方制剂胰复敏胶囊。为研究该药物对IR的疗效与作用机制,我们进行了胰复敏胶囊治疗2型糖尿病IR的临床研究。现报道如下。

　　1 资料与方法

　　1.1 诊断及辨证标准

　　1.1.1 糖尿病诊断标准 按照1999年WHO糖尿病专家咨询报告与国际糖尿病联盟公布的糖尿病诊断标准。

　　1.1.2 胰岛素抵抗诊断标准 采用稳态模型胰岛素抵抗指数(HOMA-IR),按杨氏等[1]的报道,以HOMA-IR>2.69作为IR的标准。

　　1.1.3 气阴两虚、痰瘀毒互结证中医辨证标准 参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[2]及《实用中医内科学》[3]的有关内容,制定如下。主症：倦怠乏力,口渴或粘腻,头身困重。次症：多食易饥,形体偏胖,五心烦热,面色晦滞,大便不爽或燥结。舌象：舌质黯或有瘀点、瘀斑,舌体胖大,苔黄腻或白腻。脉象：脉弦涩或弦滑。具备主症中2项和次症中2项,符合其舌象、脉象者即可诊断气阴两虚、痰瘀毒互结证。

　　1.2 纳入标准

　　①符合2型糖尿病IR诊断标准,同时又符合气阴两虚、痰瘀毒互结证中医辨证标准者;②年龄18～70岁;③空腹血糖(FPG)7.0～11.1 mmol/L;④愿意接受临床试验且预测依从性较好者;⑤签署知情同意书者。

　　1.3 排除标准

　　①糖尿病急性并发症(包括糖尿病低血糖症、糖尿病高渗性昏迷、糖尿病酮症及酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒、糖尿病急性感染);②妊娠或哺乳期或准备怀孕的妇女;③合并有严重心、肝、肾等并发症,或合并有其他严重原发性疾病;④年龄<18岁或>70岁者;⑤依从性差,不能完成试验者。

　　1.4 一般资料

　　研究病例均来自本院2005年6月-2008年10月内分泌门诊和住院患者。符合纳入标准者240例,年龄最大70岁,最小32岁,平均56岁,随机分为治疗组与对照组,每组120例。其中3例因未复查实验室指标或更换降糖药退出试验。237例进入统计分析,治疗组118例,对照组119例。2组性别、年龄、糖尿病病程比较差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前症状、体征及各项实验室检查经方差分析差异均无统计学意义(P>0.05),具可比性。治疗组2例因未复查实验室指标退出试验,脱落率为1.6%;对照组1例因更换降糖药退出试验,脱落率为0.8%。2组脱落率比较差异无统计学意义。

　　1.5 治疗方法

　　在饮食控制、运动治疗基础上给与药物。治疗组：胰复敏胶囊(山西省中医药研究院院内制剂,本院制剂室生产,95并卫制剂可字号06197),每次4粒,每日3次,口服;对照组：盐酸吡格列酮(北京太洋药业有限公司生产,15 mg/片,批号H20040267),每次15 mg,每日1次,口服。2组均以12周为1个疗程。

　　1.6 观察指标及方法

　　①一般项目：呼吸、心率、血压、身高、体重。②中医证候：包括症状、体征、舌象、脉象的变化,采用证候积分法,每2周记录1次。主症：0、2、4、6分;次症：0、1、2、3分;舌、脉象详细记录,不采取记分方式。③疗效性指标：FPG、餐后2小时血糖(2 h PG),每2周测1次;空腹胰岛素(FINS)、糖化血红蛋白(HbAlc)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、C反应蛋白(CRP),于试验开始、结束时各测1次。胰岛素敏感性指数(ISI)采用文献[4]方法,即FPG与FINS乘积的倒数,因其为非正态分布,故分析时取其自然对数,即ISI=-ln(FPG×FINS);HOMA-IR=FPG×FINS/22.5;体重指数[体重(kg)/身高(m)的平方],试验开始、结束时各记录1次。④安全性指标：血、尿常规,肝功能(ALT、AST),肾功能(Cr、BUN)

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