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大输液微粒的产生原因及防止方法 |
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大输液微粒的产生原因及防止方法
近年来，注射液中微粒的污染，特别是大输液中所含微粒异物对人体造成的严重危害引起人们的关注。自六十年代开始各国药典对输液中不溶性微粒都有限量规定，当人体输入过量的这种微粒后，微粒堵塞毛细血管，引起血管内芽肿，坏死等严重反应，形成血栓和静脉炎，抑制氧合作用，使新陈代谢失常，细胞变质，严重可造成死亡。微粒还能使血小板减少，造成溶血现象。为了临床输液安全有效，必须有效的控制输液中微粒的来源，以减少微粒给人带来的各种危害。
1 大输液微粒产生的原因
1.1 化学微粒 是由原辅料在生产过程中形成的，如碳黑，碳酸钙，氧化锌，粘土等。
1.2 纤维微粒 是由生产中使用的滤材，脱落的纤维毛，玻璃屑，隔离薄膜和玻璃纸屑等。
1.3 橡胶微粒 是由橡胶皮塞，橡皮管在液体浸泡冲洗脱落的黄色，白色的橡皮屑。
1.4 不溶性微粒 是原辅料不纯，含杂质多，在生产加热过程中形成的不溶性微粒。
1.5 生产环境 净化程度不够，空气尘埃粒子和其它异物形成微小粒子。
2 防止微粒的办法
2.1 采用空气净化技术控制微粒 空气净化技术是创造洁净空气和洁净环境的一项专门技术，是确保药品质量的重要环节。
灭菌制剂室应分为一般生产区、控制区、洁净区，洁净区的输液灌装部分应达到100级净化。
2.2 滤过 在过滤过程中因滤器和滤材不同其效果也不一样。近年来在我国广泛采用微孔滤膜效果尚好但是使用微孔滤膜做精滤时，脱碳后的粗滤液必须澄清，否则效果不佳，粗滤液若带有雾状经过微孔滤膜后也很难澄明，放置后凝集成轻微絮状沉淀，再者使用微孔滤膜由于压力过大输液中白点也有增多的趋向。
2.3 输液配制中的原辅料质量 原料药的优劣与微粒关系密切，如葡萄糖中可含钙盐，镁盐，胶体物质，还有未完全转化的糊精和蛋白质等。复方氯化钠注射液中的氯化钠含有盐基性钙盐，和少量CaO，CaCl2可与空气中CO2生成CaCO3沉淀而使溶液产生小白点或混浊，残留在氯化钠中的有机物，在溶液中呈细小微粒，能通过微孔滤膜，再经热压灭菌后聚集成较大的微粒沉淀，此外如包装简陋，或置于潮湿处，使原料结块，势必影响其质量。
2.4控制生产操作过程中的污染 输液生产由于种种原因，如人员素质不高、不按操作规程、灭菌操作室不够严密、空气没有净化等，在灌装中容易污染输液，因此不断改进工艺，更新设备，认真实施GMP标准这样才能使输液中的微粒减少到最低限度。
输液输入人体的微粒，总的来说主要通过生产和使用两方面因素，生产要求逐步消灭微粒来源，并控制微粒进入输液以保证质量，使用上必须面对现实克服再次污染的机会和途径，这样才能保证人民用药安全。
参考文献
1．中国药典.2000
2.廖名龙,张天禄.大输液研究进展,成都:1990.12
3．刘文英.药物分析.第四版.人民卫生出版社,2001.4
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