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三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液的质量控制及安全性研究 |
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验 取兔血,离心、洗涤后,制备体积分数为2%的红细胞混悬液。取试管7支,分别加入2.5mL红细胞混悬液,其中两支分别加入2.5 mL蒸馏水和生理盐水,作为阳性对照和阴性对照,其他5只试管中依次加入0.5、1.0、1.5、2.0、2.5 mL ATP氯化钠注射液,各试管分别补加生理盐水至5mL,摇匀,置37℃水浴保温,连续观察4h。阳性对照管加入蒸馏水后,立即出现溶血现象；各供试药液管及阴性对照管未发生溶血现象,红细胞逐渐沉于管底,经振摇后可均匀散开,说明亦无红细胞凝聚现象。
2.2.3 血管刺激性试验 家兔8只,分2组,每组4只,分别于耳缘静脉滴注ATP氯化钠注射液和0.9％氯化钠注射液,滴注量均为4mL·kg1,滴速为1.0mL·min1,每天1次,连续3d,给药期间每日观察血管注射部位及整个外耳廓有无变化。在第三次给药后24h将动物处死,取给药处血管及周边组织,以5%甲醛溶液固定、切片、染色,切片部位为进针部位向心端1cm及2cm处。给药组、生理盐水注射液对照组血管均未见异常病理改变,耳缘静脉内无血栓形成,血管内皮细胞及周围组织未见水肿、炎性浸润或坏死等异常改变。
3 讨论 含量和有关物质是衡量药物有效性和内在品质最重要的指标,一般来说,越接近标示含量,有关物质越少,则药物的品质越高。ATP化学结构不稳定,高温和长期存放时容易分解成ADP和AMP,这两种物质不具有毒副作用,体内与ATP存在相互转化关系。但是,药品注册管理办法规定有关物质作为药品质量控制的指标,必须规定限度。中国药典标准和部颁生化药品标准对ATP原料和制剂有关物质未作要求,仅对原料含量要求分别为大于95％和85％。测定了上市多个厂家的ATP水针制剂,有关物质均在10％左右,ATP氯化钠注射液采用精制高纯度原料,含量高,制剂有关物质低,确保了临床应用的有效性。
本文提供的质量控制方法,能够控制ATP氯化钠注射液的质量。按照中国药典2005版二部注射剂项下有关要求,质量标准还增加鉴别、细菌内毒素和氯化钠含量测定等项目,确保药品的安全有效。特殊安全性试验表明,ATP氯化钠注射液对受试豚鼠无致敏作用,对家兔红细胞无明显体外溶血和凝聚作用,对家兔耳缘静脉亦无明显刺激性,符合临床安全性方面的要求。由此可见,ATP氯化钠注射液安全、有效、质量可控。
参考文献
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