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三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液的质量控制及安全性研究 |
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三磷酸腺苷二钠氯化钠注射液的质量控制及安全性研究
摘要 目的：研究三磷酸腺苷二钠(ATP)氯化钠注射液的质量控制方法及其特殊安全性。方法：结合紫外分光光度法和高效液相色谱法控制ATP氯化钠注射液的质量；过敏性、溶血性及血管刺激性试验评价该制剂的特殊安全性。结果：三批ATP氯化钠注射液有关物质为4.8％,含量为102.9％；该注射液对受试豚鼠无致敏作用,对家兔红细胞无明显体外溶血和凝聚作用,对家兔耳缘静脉亦无明显刺激性。结论：ATP氯化钠注射液安全、有效、质量可控。
关键词 三磷酸腺苷二钠 紫外分光光度法 高效液相色谱法 溶血作用 刺激性 过敏性
Abstract Objective:To develop quality control and to study safety evaluation of ATP and sodium chloride injection. Methods:Quality of ATP and sodium chloride injection was analyzed by combining UV and HPLC. Safety evaluation included irritability, hemolysis and stimulation tests. Results:The average total of impurities was 4.8% and the content of ATP was 102.9% in preparation. No hypersensitive action was found on Guinea pig, neither the hemolysis and agglomeration on red cell nor the stimulation on blood vessel was observed in rabbit. Conlusion: ATP and sodium chloride injection is safe,effective and quality controllable.
Key Words ATP UV HPLC irritablity hemolysis stimulation
三磷酸腺苷二钠(Adenosine Disodium Triphosphate,ATP)广泛存在于人体细胞内,是一种具有多种重要生理活性的辅酶,参与蛋白质、脂肪、糖、磷脂及核酸的合成与代谢,也是体内一切生命活动的主要能量来源。ATP适应于因细胞损伤后细胞酶功能减退引起的疾病,临床上主要用于心律失常、心力衰竭、心肌炎的治疗［1］,以及脑出血后遗症和肝炎疾病的辅助治疗［2，3］。目前市场上供注射用的ATP剂型为水针和粉针,海南新隆药业有限公司联合江西科伦药业有限公司解决了ATP不稳定的工艺难题［4］,首次研究申报了大容量氯化钠注射液,减少了药物配液交叉污染的机会,提高了该药的临床应用水平。本文对ATP氯化钠注射液质量可控性和制剂安全性进行了探讨。
1 试验材料 高效液相色谱仪(SPD-10A检测器,LC-10AT泵,日本岛津公司),PHs-25酸度计。ATP对照品(含量>99.5%)；ATP氯化钠注射液(规格：100mL:20mg,批号：050601、050602、050603,江西科伦药业有限公司),甲醇(色谱纯),其他试剂(分析纯)。
豚鼠,雄性,体重250~350g；家兔,雌雄不限,体重2.0～2.5Kg,中国医科大学第二临床学院实验动物中心提供。
2 方法与结果
2.1 质量控制
2.1.1 总核苷酸测定 精密量取本品5mL,置50 mL量瓶中,加0.1mol·L1磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠35.8g,加水至1000mL,无水磷酸二氢钾13.6g,加水至1000mL,互调pH值至7.0)至刻度,振摇使混匀,以上述缓冲液为空白溶液,照分光光度法测定,在259nm的波长处测定吸收度,按ATP的百分吸收系[1] [2] [3] 下一页
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