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中药糖衣片制备中出现的问题和解决办法 |
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中药糖衣片制备中出现的问题和解决办法
中药糖衣片是药品生产中的一大类，是各药厂、医院制剂普遍采用的剂型。然而，片剂工序较多，制作复杂，在生产中会出现各种问题。要想制备出优质的片剂，必须抓好各个生产环节，才能保证和提高片剂质量。在工作实践中，我们针对中药片剂的特点，找出出现问题原因和解决办法现介绍如下。
1 制粒
1.1 全浸膏粉制粒 中药全浸膏粉一般粘度较大，受环境、气候影响极易吸湿。用常法淀粉浆制粒十分困难，会结成团状硬块，不能分散制粒、过筛。所以用乙醇制粒，视不同品种掌握不同的醇浓度。一般可用40~50%，个别品种要用80%的高浓度，同时制粒时不能操之过急，宜少量多次进行，以免湿结成团块，使制粒困难，乙醇的用量，视无细粉飞扬即可制粒。全浸膏粉制的颗粒，控制干燥温度也十分重要，温度高会溶化结块，颗粒坚硬，影响压片，崩解，一般宜50℃ 为宜。
1.2 全原生药粉制粒 中药的原生药粉（除个别中药有粘性外）一般比较松散，粘合较差。要用较强的粘合剂制粒，一般使用10%淀粉浆和适量糖浆制粒，必要时还须再添加适量糖粉，否则压片困难，易分层、裂片，硬度不够，难以包衣。同时要十分注意药粉的粉碎度。粉越细压片越好，一般要求是120目，低于100目的药粉较粗，制得的颗粒难压片。
1.3 半浸膏半生药粉制粒 此类品种要视浸膏、药粉比例具体处理、浸膏多、药粉少，应用低浓度乙醇制粒，药粉多，浸膏少的要用淀粉浆制粒，所用的生药粉，粉碎度也要在120目。
2 包衣
2.1 温度的控制 在包衣中，温度过高，片面干燥过快，糖浆未能充分包裹片面，使片面粗糙，凸凹不平，露边，温度太低，则片面干燥太慢，包衣时间延长，片子容易粘缸，片与片之间会结成团。所以在包糖衣整个过程要控制好温度，40℃左右为宜。
2.2 包衣糖浆 包衣糖浆的浓度一般为65~75%，此浓度糖浆为一种过饱和溶液，所以一定要在加热状态下使用。而且所用的糖浆一定要临时配制，新配制的糖浆没有转化糖产生，放置1天以上的糖浆含转化糖，因转化糖不易干燥，会使片表面粗糙，产生花斑，且不易打光。在包衣中每次使用糖浆量要适宜，每次用量过多，粘性大，搅拌不均，易产生粘片，片面凸凹不平。过少则部分片身还没有完全包裹，片子表面粗糙不平。所以每次用量要适中，用手搅拌使片子全部刚好湿为宜。
2.3 色素的处理 有色糖衣片产生花斑或变色颜色不均匀，是由于色素中含有某些盐类引起的。市售的色素，大多数含有盐类，此盐类不稳定、易吸潮、易使色素分解产生花斑。所以一般要进行除盐处理后使用。处理方法是：将500克色素加入900ml温热纯水中，搅拌均匀，用绸布过滤后烘干使用，经处理后的色素包糖衣颜色均匀，色泽较好，颜色稳定不变。市售的色素，除柠檬黄较稳定外，其余胭脂红、苋菜红、靛兰等都宜经过处理后使用。
2.4 有色糖浆的使用 在包色衣层时，颜色要从浅到深，每次要充分搅拌均匀。特别是第一、二次色糖，一定要浅才能使以后颜色均匀。如果第一、二次就使用较深色糖，则多数不能均匀着色。而且包色层时的温度不宜过高，应比包粉层略低，糖浆要保持一定的温度，才使色糖容易分散，着色均匀。
2.5 焗片 到最后一层色糖，当转动到片与片之间散开不粘手时，关糖衣缸焗片30分钟，然后点动干燥，开机转动一会又马上关机（不可马上开动），如此多次，会使片表面更光滑。
2.6 隔离层 某些中草药片，特别是含有原生药粉的片剂，放置后易吸潮变色，龟裂。这种情况要求片心要包隔离层，一般选用明胶（或阿拉伯胶）糖浆液，包4~5层隔离层，可使片心药物不易渗出而变色或龟裂，易于保存。
3 卫生学检查 中药片剂，容易卫生学不合格（特别要注意含菌数方面），特别是含有原生药粉的片剂。此时要做好对原生药粉的处理，可在粉碎前将药洗净，再高温度烘干后粉碎，也可粉碎后将药粉经灭菌处理后[1] [2] 下一页
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