艾滋病病毒抗体检测外部质控参考品制备和应用

    1.2.2  绘制质控图  根据外部对照质控血清连续检测20 d所测得的S/CO值计算出x±s，以试验日期为横坐标(X轴)、以S/CO值为纵坐标(Y轴)绘制质控图。从第21次起，将每次质控血清的检测结果依次绘入该质控框架图中，检验进入质控状态。将自行制备的外部质控品每天与临床标本同时进行HIV抗体检测，计算室内质控变异系数（CV）。

    1.2.3  稳定性试验  将制备的质控品-20 ℃冰箱分别保存2、4、6、8、10、12月后再进行抗HIV抗体检测。

    2  结    果

    2.1  HIV抗体不同阳性程度的稀释度

    将HIV抗体阳性对照用HIV抗体阴性血清进行5~100倍稀释，进行HIV抗体检测并计算S/CO值，当稀释度为1∶5~1∶10时，其S/CO值为2.10~3.91；稀释度1∶15~1∶100时，S/CO值范围为0.57~1.36。按照HIV抗体弱阳性(S/CO=2.0~2.9)的标准，确定外部质控血清的稀释度为1∶5~1∶10，根据此稀释度进一步进行倍比稀释，1∶8稀释时S/CO值为2.54，确定 1∶8为制备室内外部质控品稀释度。20 d后计算S/CO平均值为2.76±0.42，S/CO质控范围为2.32~3.18，CV值为15.2%。

    2.2  稳定性试验

    将制备的质控品在-20 ℃冰箱冻存，每两个月进行一次稳定性检测，S/CO波动范围为2.46~2.80，没有超出质控范围。

    3  讨    论

    质量控制是质量管理的一部分, 分为分析前的质量控制、分析中的质量控制及分析后的质量控制，总称总质量控制或全面质量控制［1］。制备HIV抗体质控血清是对艾滋病初筛实验室进行全面质量评价的重要手段，对于提高检测工作水平具有重要的意义。

    质量评价通常是使用外来已知的标本对被评价的实验室进行评价与监控，是对实验结果的综合评定，良好的质量保证和质量控制措施是取得好的质量评价结果的前提和保证。ELISA法检测HIV抗体的室内质控，可用吸光度值表示，也可用质控物S/CO值表示。李金明［2］认为，使用较强阳性的质控物作图时，以上两种方法均可采用；而用中、弱阳性质控物作图时，用S/CO值表示更科学、更精确。多年以来,基层医院检验科对ELISA法检测HIV抗体的室内质控一直不够重视，认为不像生化定量那样有具体、直观的数字结果，且试剂盒内已有阴、阳性对照，结果明了，认为没有必要和没有好办法进行质控。

    我们实验室一直采用S/CO值进行室内质控并收到良好的效果，自行研制抗HIV抗体外部质控参考品，经临床应用变异系数小于20％，又进行为期1年的稳定性试验，1年后外部质控品S/CO值在质控范围内，表示外部质控品处于良好稳定状态。建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒，如更换不同厂家的试剂盒，必须重新绘制质控图。改用新批号试剂盒也应重新制作质控图，且使用新批号或不同厂家的试剂盒必须在质控图上注明使用日期。另外，使用新批次的外部对照质控物时，必须重新绘制质控图。

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