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妇产科治疗性研究中的对照问题 一 |
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为97.9%，而对照组100例中有98例6号扩张器不能通过宫颈，两组有显著的差异(P<0.01)；安定组轻度疼痛的人数为137例，重度疼痛的例数为0，无人出现恶心、呕吐， 对照组轻度疼痛的例数为0，而重度疼痛者有67例，恶心18例，呕吐75例，两组间有显著差异(P<0.01)［2］。
虽然这种方法比较简单、直观，而且通过简单的对照和比较，我们似乎很容易看出治疗的效果。但是，这类研究方法有时可能导致错误的结论。从表面上看，如果两组的基线状况一致，得到的结果应该是安定作用的纯效果。就对宫颈的作用来看，基本上可以说是安定的纯效果，因为6号宫颈扩张器能否通过是一个比较客观的指标。但是，就镇痛效果来看，不完全如此。我们知道，疼痛不仅可以通过药物控制，也受精神因素比如暗示作用的影响。目前已知大约三分之一的严重不适，如术后疼痛、恶心、瘙痒等可通过给以不含任何药物成分的制剂(称为安慰剂)得到控制［3］，即仅仅通过给药这一行为而不是通过药物作用得到控制。在这里，治疗组较轻的疼痛和全身反应是由于安定的作用还是由于宫颈给药这一行为造成的暗示作用不得而知。因此，一般不提倡使用这种方法。
而要了解某种药物或疗法对每种疾病是否有效，特别是对某些主观症状，如卵巢癌病人化学治疗时出现的恶心的改善有无效果时，对照组一般需要使用安慰剂。所谓安慰剂，是指外形、大小、颜色、味道等与治疗组药物一致，但不含任何有效药物成分的制剂。它们是特制的片剂、丸剂、滴剂或注射剂等，而不能是任选一种维生素或其他无副作用的药物。此外，对照组使用安慰剂的时间、次数和给药途径等都要与治疗组完全相同。这样，才不仅可以消除治疗组和对照组间由于药物外形、颜色、味道、气味等不一致而引起作用，而且可以消除由于给药行为如时间、次数、途径等不同引起的作用，是一种严格、科学、理想的方法。使用安慰剂的对照称为安慰剂对照。由于安慰剂的制作需要一定的条件，目前国内妇产科临床治疗性研究中使用得不多。
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