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中医临床疗效评价的思路与方法 |
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会，在1995年提交的替代医学研究方法论的报告中就明确指出，传统／替代医学疗法的“有效性评价是一个关键和核心的问题”［1］。美国国立卫生研究院(National Institutes of Health, NIH)系统地从事对各种临床药物、技术和疗法进行评价的世界Cochrane协作网(Cochrane Collaboration)，在其设立的7个研究领域中，就有包括中医药在内的补充医学(complementary medicine)领域，还为此成立了专门的评价工作小组，广泛收集世界范围内有关替代（补充）医学疗法的临床对照试验，开始重新审视并系统评价传统医学(包括中医药)的临床疗效［2］。因此，如何对传统医学科学、客观地进行疗效评价，已成为发展中医、弘扬中医的关键。
1 中医临床疗效评价的现状
中医在长期的临床实践中，虽然已经建立起一套比较系统的理论体系和独特的诊疗方法，但传统的临床疗效评价标准只侧重于症状的改善、消失，仅停留在个案报道及病例的临床治疗总结上。
由于中医本身比较复杂、模糊，又受传统临床评价标准影响，现阶段中医临床疗效评价存在诸多问题：如不够重视临床科研方法学，缺乏严谨合理的设计，随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)少，随机质量不能让人满意，盲法应用少，仅从单侧面、生物学指标判断疗效，缺乏影响生命质量的评价及对远期结局的评价，对不良反应、随访资料的收集欠缺，统计方法比较落后，没有严格的操作规范和质量控制，简单地照搬西医的临床疗效评价方法和标准等，从而造成了疗效评定困难，疗效评价标准不统一，不能充分体现中医个体诊疗和复合干预策略的特色和优势。使得中医药的研究成果缺乏说服力，难以得到国际认同。
2 如何进行中医临床疗效评价
作为一种药物或治疗措施(统称为干预措施)，应该具有改变某一个体和(或)人群的特定病证或非健康状态的自然进程、结局或预后的能力。如何客观地判定干预措施确实具有这种能力，是临床疗效评价的核心［3］。
中医临床疗效系统评
价体系的建立、推广和应用，是一项繁复的系统工程。它的总体目标是：建立一个包括中医临床疗效评价中心和资料中心在内的，由专业虚拟网络进行连结和协作的，能资源开放和成果共享的完整体系，科学、系统地评价中医药新产品、新技术和新疗法的临床疗效，全方位、多层面地服务于政府职能部门、国内外中医药临床和科研机构、企业和个人［2］。
中医临床疗效评价的基本程序如下：（1）文献调研与病例回顾调研。二者均可采用流行病学调查的方法，通过文献调研与病例回顾调研，进行临床疗效回顾性总结，系统调查、筛选与疗效评价有关的信息。（2）筛选疗效评价指标，初步形成中医临床疗效评价指标体系。依据文献和病历调研，选择若干中医的“基础证候”或“基本证候”，将指标量化，进行聚类分析，初步筛选出中医临床疗效评价指标，再进行问卷和统计设计，召开专家咨询会议，征询他们对初步确定的中医临床疗效评价指标体系以及指标选择方法的意见，研究中医临床疗效评价指标体系构建与应用过程中的关键技术，初步形成中医临床疗效评价指标体系。（3）研究中医临床疗效评价方法和质量监控手段。（4） 分析评价结果，制定评价标准。先进行小样本前瞻性考核，初步建立疗效评价标准，并建立计算机数据库。然后对评价指标进行特异性、敏感性、准确性、可重复性等检验，阐述选择指标的意义、说明的问题、适用的范围、等级、域值等。再进行大样本、多中心、随机对照研究，积累和分析数据，最后修正完善疗效评价标准并推广运用。整个过程示意图如下：
3 中医临床疗效评价的基本方法
正确评价中医临床疗效的两个关键环节是建立中医干预措施有效性的科学假说和应用科学方法检验假说。中医有效性科学假说的建立必须以包括“辨证论治”、“因人而异”在内的中医理论和临床治疗基本特点为前提。检验假说在合理应用西医学的疗效评价标准的同时，必须建立反映中医药“整体调节”优势的多维结局指标评价体系；应用包括临床流行病学(clinical epidemiology)和循证医学(evidence based medicine，EBM)在内的现代临床研究方法学，其中尤其需要强调随机对照试验的重要性。
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