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益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的多中心随机双盲临床研究 |
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入 所有的病历报告形式表都经主要研究者反复核对并确认填写正确无误后，交统计学家建立数据库，并利用EpiData软件进行双输录入。
1.8.2 盲态检查 数据录入后，由统计学家核查，数据锁定后第一次揭盲（明确A组和B组）。
1.8.3 统计分析 由统计学家和研究者按研究方案制订统计分析计划，利用SAS统计软件包进行统计分析。根据试验目的和资料的类型选用t检验，χ2检验、确切概率法、秩和检验、χ2CMH检验进行假设检验。为综合评价不同组间的差别有无统计学意义，同时还考虑到中心效应对结果的影响和重复测量资料的特点，采用广义估计方程进行建模以控制中心效应。
1.8.4 第二次揭盲 统计分析完成后，公布各组的具体药物。
2 结果
2.1 观察病例的一般情况
2.1.1 病例入选和临床病例完成情况 按照试验方案，入组病例227例；其中，由于违背治疗方案，阳性对照组剔除1例，试验组剔除2例；由于失访，阳性对照组退出3例，试验组退出2例。删失8例，实际完成病例数219例，删失率为3.52%。
2.1.2 两组治疗前一般资料比较 对两组病例在年龄、性别、病程和既往抗心绞痛用药史等方面进行比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），表明两组病例资料具有可比性。见表1。
2.2 疗效性指标比较
2.2.1 心绞痛临床疗效 控制中心效应后，试验组和阳性对照组控制心绞痛的总有效率分别为91.82%和85.32%，差异无统计学意义（P＞0.05）；从达成的显效、有效、无效例数的分布看，试验组的疗效明显优于对照组（P＜0.01），即试验组的总有效率中，显效率占有更明显的比重。见表2。
表1 两组治疗前一般情况（略）
Table 1 General information before treatment for control and trial groups
表2 两组心绞痛疗效及其分布（略）
Table 2 Therapeutic effects on angina pectoris for control and trial groups
2.2.2 心绞痛发作次数和持续时间变化 控制中心效应后，组内比较表明：试验药和阳性对照药均可明显降低心绞痛发作次数和发作持续时间（P＜0.01）；组间比较表明：试验药物降低心绞痛发作次数和发作持续时间的效果优于阳性对照药（P＜0.05）。见表3。
表3 两组治疗前后48 h内心绞痛发作次数和发作持续时间变化（略）
Table 3 Frequency and duration of angina attack within 48 h before and after treatment in control and trial groups
**P＜0.01, vs after treatment; △P＜0.05, vs control group.
2.2.3 冠状动脉造影阳性率变化 试验组治疗前冠状动脉造影阳性率为79.09％（87例），治疗后为61.82％（68例）；阳性对照组治疗前冠状动脉造影阳性率为77.98％（85例），治疗后为60.55％（66例）。组内比较表明：试验药和阳性对照药具有降低冠状动脉造影阳性率的作用和趋势（P＜0.05）；组间比较表明：试验药物与阳性对照药降低冠状动脉造影阳性率的效果无明显差别（P＞0.05）。
2.2.4 平板运动试验阳性率变化 试验组治疗前平板运动试验阳性率为74.55％（82例），治疗后为35.45％（39例）；阳性对照组治疗前平板运动试验阳性率为72.48％（79例），治疗后为43.12％（47例）。组内比较表明：试验药和阳性对照药均可明显降低平板运动试验阳性率（P＜0.01）；组间比较表明：试验药物与阳性对照药降低平板运动试验阳性率的效果无明显差别（P＞0.05）。
2.2.5 心电图疗效 阳性对照组和试验组改善心电图的显效率分别为51.38%和54.55%，有效率分别为47.71%和44.55%。经检验，两组间心电图疗效显效率、有效率的差异无统计学意义（P＞0.05）；从达成的显效、有效、无效例数的分布看，两组间上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 下一页
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