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丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征寒凝气滞证的随机双盲安慰剂对照多中心临床研究 |
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标。分别于治疗前、治疗后1周末及治疗后2周末对临床症状进行观察记录，治疗前后各进行1次实验室检查。
1.5.1 腹痛和大便情况 纳入的所有受试者均采用0～10数字强度分级法（010 numeric pain intensity scale）记录腹痛程度。0，不痛或无腹部不适感；10，极度疼痛；1～3，轻度疼痛；4～6，中度疼痛；7～10，重度疼痛。此外，对腹痛发作频次（次/周）、持续时间（d）、范围、性质、大便性质及频次（次/d）进行详细记录。
1.5.2 其他相关症状及体征 需观察的其他症状有脘腹胀满、嗳气、畏寒、排便急迫或胀坠感等。体征检测包括腹部压痛及舌脉象。
1.5.3 实验室检查 入组前2周进行乙状结肠镜检查，腹部B超（肝、胆、胰、脾），血、尿、大便常规（含大便隐血试验），肝肾功能，心电图等检查排除器质性疾病。治疗前及治疗2周停药后行血、尿、大便常规，肝肾功能和心电图等检查。
1.5.4 不良事件与不良反应 密切观察不良事件与药物不良反应，记录其发生的时间、表现、处理经过及结果，注意有无严重不良事件与不良反应发生。
1.6 疗效判定标准
1.6.1 IBS疗效判定标准 显效：症状改善≥70%；有效：症状改善≥30%；无效：症状改善＜30%。
1.6.2 中医证候疗效判定标准 痊愈：用药后症状基本消失，中医证候积分（含主证及次证）较用药前下降≥95%；显效：用药后症状明显改善，中医证候积分较用药前下降≥60%，＜95%；有效：用药后症状有所改善，中医证候积分较用药前下降≥30%，＜60%；无效：用药后症状较治疗前无明显改善，中医证候积分较用药前下降＜30%［5］。
1.6.3 单项症状疗效评定标准 痊愈：疗程结束后，症状消失；显效：疗程结束后，症状分级减少2级；有效：疗程结束后，症状分级减少1级；无效：达不到上述标准者。
1.7 不良事件评价标准 不良事件与试验药物的因果关系判断按卫生部药品不良反应检测中心制定的肯定、很可能、可能、可疑及不可能5级分类进行评定。
1.8 统计学分析 计量资料采用x±s描述。统计分析数据集选择意向性治疗（intentiontotreat, ITT）分析，剔除及脱落病例均视作无效病例。计量资料采用F检验、配对t检验、秩和检验或配对秩和检验等方法。计数资料采用χ2检验、Fisher精确检验等，等级资料采用Wilcoxon秩和检验分析。统计分析采用Stata 7.0统计分析软件进行计算。检验水准α设定为0.05。
1.9 质量控制
1.9.1 实验室的质控措施 各参试单位实验室按标准操作规程和质量控制程序进行检测。各参试单位提供本单位“实验室检查正常值范围”，试验中如有变动，及时补充说明。
1.9.2 临床试验开始前培训 通过临床试验前培训使研究人员对临床试验方案及各指标具体内涵有充分理解和认识，做到客观描述自觉症状，不诱导或提示。对于规定的客观指标，按方案规定的时点和方法进行检查。观察不良反应或未预料到的毒副作用，并追踪观察。
1.9.3 依从性 采用药物计数法结合询问法监控受试者试验用药的依从性，并对受试者做好解释工作，加强随访，保证受试者依从性良好。
2 结果
2.1 研究对象人口学和临床基线特征 本研究共纳入IBS受试者198例，其中丁桂油软胶囊高剂量组66例，丁桂油软胶囊低剂量组66例，安慰剂对照组66例；脱落病例5例（丁桂油软胶囊高剂量组1例，安慰剂对照组4例），脱落率2.5%（5/198）；剔除病例7例（丁桂油软胶囊高剂量组5例，安慰剂对照组2例），剔除率3.5%（7/198）；完成病例186例。随机试验流程图见图1。3组治疗前性别、年龄、病程、病情程度、腹痛、腹泻、便秘、中医证候积分等比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），说明两组资料均衡，具有可比性（见表1）。
2.2 疗效评价
2.2.1 IBS疗效 显效率分别为低剂量组28.8%、高剂量组54.1%、安慰剂组21.9%，3组比较差异有统计学意义（P<0.05），说明高剂量治疗IBS疗效优于安慰剂（见表2）。
2.2.2中医证候疗上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] 下一页
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