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临床试验注册制度与循证医学 |
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心之一，并成为WHO ICTRP合作者。中国的临床试验注册必须担负起提高我国临床试验的设计质量和实施质量的重任，绝非简单登记和网上发布。ChiCTR所在的四川大学华西医院是我国临床科研方法学和循证医学的发源地和主要培训基地，ChiCTR依托卫生部中国循证医学中心、中国Cochrane中心和国际临床流行病学网华西资源与培训中心（INCLEN CERTC）的人才、研究和方法学支撑平台。为了保证临床试验的注册率和提高报告质量，我们还联合48家核心期刊（现增至52家）于2006年4月发起成立了中国临床试验注册与发表协作网，并于6月发表了“创建中国临床试验注册与发表机制的宣言”（成都宣言） ［4］ ，标志着我国临床试验注册和公告制度的正式实施。中国临床试验注册与发表机制是我国独创的一种多功能高效机制，由医学期刊、ChiCTR、中国循证医学中心/Chinese Cochrane Centre/INCLENCERTC组成的技术支撑平台三部分组成，从临床试验的入口和出口对临床试验质量严格把关。ChiCTR 负责临床试验注册，同时指导完善这些临床试验的设计，提供中央随机和隐蔽分组服务，指导试验报告和论文写作。医学期刊作为临床试验的出口，负责监督临床试验的注册，与ChiCTR共同指导试验报告、论文的写作及发表 ［4，5］ 。中国临床试验注册与发表协作网的运行机制见图3。
图3 中国临床试验注册与发表机制示意图（略）
4 以高度的社会责任感保证临床试验质量
临床试验注册是一种透明化机制，它与临床科研方法学共同构成保证临床试验真实性的外部保障系统。临床试验方法学家、WHO ICTRP和全球临床试验注册中心是从方法学和制度上尽量完善这种外部保障系统，使临床试验的实施有章可循，尽可能减少一切人为或非人为的偏倚对临床试验真实性的影响。除了完善的外部保障系统外，临床试验真实性还决定于一个最重要的因素，即临床试验的实施者。相对于外部保障系统，临床试验实施者对临床试验真实性的影响往往是决定性的。因此，我们倡导以循证医学的基本原理—— —社会责任、人道主义和专业技能 ［6］ 作为临床试验研究者的思想和行为准则，使其成为临床试验真实性的内部保障系统。临床试验研究人员应该具有以下几个基本认识。（1）医疗卫生事业关系到全人类的福祉，临床试验质量更是关系到医疗卫生事业能否给人类提供高质量服务的关键环节之一。（2）每一个临床试验都是人类对自身发展的探索，事关人民的安危和健康，绝不是简单的个人行为。（3）医疗卫生服务包括医疗卫生一线人员的关怀和技术服务，而技术服务的基础除医务人员的技能外，最重要的就是用于医疗服务的物质基础，包括药物和器材。必须正确处理药物器材研发的目的与经济利益的关系。毫无疑问，为人类健康服务应是药物器材研发的首要目的，当研发者为人类健康做出了贡献，从社会得到经济回报就是合理和正当的。（4）任何类型的临床试验都有相应的价值，即使回顾性的总结也是临床医师宝贵经验的总结，是对人类知识库的贡献。尽管应鼓励随机对照试验等临床研究，但不可忽视临床医师的实践经验总结和个体患者资料的临床治疗报道。只要根据研究的问题选择合适的临床研究设计，实事求是地总结和准确地描述临床研究和经验，必定会使这些研究结果和经验发挥其真正的价值。
【参考文献】
1State Food and Drug Administration. The managementof medical institute products. ［2005-03-22］. http://www.gov.cn/gongbao/content/2006/content_292146.htm. Chinese. 国家食品药品监督管理局. 医疗机构制剂注册管理办法（试行）. ［2005-03-22］. http://www.gov.cn/gongbao/content/2006/content_292146.htm.
2 Krleza-Jeric K， Chan AW， Dickersin K，et al.Principlesfor international registration of protocol information andresults from human trials of health related interventions:Ottawa statement （part 1）. BMJ. 2005; 330（749）:956-958.
3 De Angelis C， Drazen JM， Frizelle FA，et al.Clinicaltrial registration: a statement f上一页 [1] [2] [3] [4] 下一页
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