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临床试验注册制度与循证医学 |
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防治、地方病防治和结核病防治等，目的是为某些重大疾病和疑难疾病的临床防治提供决策研究证据。我国对中医实行特殊扶持政策，如中医师自拟方不需通过新药申报，可直接进行临床试验，此类试验在临床研究论文中也占很大比例。上市后药物临床试验主要关注科学问题和社会问题，占医学期刊发表临床试验论文的98%以上，可见，研究人员非常重视论文发表。我国每年发表的这类临床试验论文数以万计，全球达数十万，成为系统评价证据的主要来源。这类临床试验在全球范围内都没有纳入法定注册管理。
2 WHO国际临床试验注册平台的结构特点和功能
临床流行病学、循证医学和Cochrane协作网批判性地审视公开发表的临床试验报告时，发现其研究设计的严谨性和实施的严格性取决于研究人员和期刊编辑人员的学识和职业素养。按照目前公认的质量标准，绝大多数都存在报告质量问题。如我们所调查的1999年～2005年国内发表的3 500个标称“随机对照试验”的报告均未详细描述如何实施随机分配。通过电话采访作者，确认其中仅7%左右采用了正确的随机分配方法，绝大多数作者错误地理解随机和随机分组。我们用临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSORT）评价这仅有的7%真正随机对照试验时，发现只有个别的文章满足CONSORT标准的80%，绝大多数只满足其标准的30%～60%，许多重要的设计和实施信息均无从了解。报告质量问题会导致难以准确评估方法学质量和实施质量，最终导致难以准确评价试验结果的真实性。不准确的临床试验信息增加了误导医疗卫生决策的可能性，错误的临床试验结果会极大地影响医疗卫生服务的质量，对为医学事业做出重要贡献的受试者极不尊重和不公平，也对广大人民群众的健康极不负责。21世纪初，活跃在Cochrane协作网内的一些著名学者提出临床试验透明化的主张 ［2］ ，指出应将药物开发者、临床试验设计方案、临床试验实施者和试验结果等信息公之于众。置于公众监督之下可使任何人都能够很容易核实感兴趣药物的试验情况，不让假研究和假资料有可乘之机。一批以临床试验透明化为目的的大学或研究机构在现有人才和研究条件下已成立临床试验注册中心，如中国临床试验注册中心、澳大利亚-新西兰临床试验注册中心、英国国际临床试验注册中心以及日本国家临床试验注册中心等。国际期刊编辑委员
会首先采取措施配合临床试验注册制度的建立和推广，2004年发布了在其成员期刊上只发表已注册临床试验的宣言 ［3］ 。在2004年全球卫生研究论坛高层会议上，各国卫生部首脑一致同意由WHO领导全世界的临床试验注册并发表了《墨西哥宣言》。随后，WHOICTRP 项目正式启动筹建。
WHO ICTRP及其全球网络将由WHO ICTRP和若干一级注册中心（primary register）组成。WHO ICTRP的主要功能是制定全球临床试验注册的统一标准，培训一级注册中心工作人员，认证所有一级中心的国际统一接口，颁布唯一的国际临床试验注册号等。一级注册中心是从各国现有的480多个注册中心筛选和认证产生，要求必须是国家级的注册中心并能审理和管理国际申请。一级注册中心将直接与WHO ICTRP接口，负责受理注册申请，审理并管理二级注册中心送审的注册申请。由于是受理审核临床试验注册申请并进行管理的主要机构，故一级注册中心的数量很少，条件要求也非常高。目前，WHO ICTRP正从全球注册中心中选择合作者，认证一级注册中心。WHO ICTRP及其全球网络结构见图2。
图2 WHO ICTRP与全球临床试验注册中心关系示意图（略）
WHO ICTRP及其全球临床试验注册中心协作网要求在全球任何地方都能从WHO ICTRP及协作网成员单位网站免费查询已注册的所有临床试验。试验信息将分两步公开，第一步公开试验设计的方案信息，包括临床试验题目、经费来源、实施者信息、试验药物和对照药物名称等20个项目，第二步在试验完成若干时间后公开试验结果。
3 中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网
卫生部中国循证医学中心和中国Cochrane中心（Chinese Cochrane Centre）是全球最早参与临床试验注册活动和建立临床试验注册中心的单位之一，也是最早签署渥太华宣言的单位之一。中国临床试验注册中心（Chinese Clinical TrialRegister， ChiCTR）于2004年开始筹建，2005年开始受理注册申请。2006年12月1日，WHO ICTRP在日本神户WHO中心召开了由来自9个国家的9个 临床试验注册中心、WHO ICTRP秘书组以及科学指导委员会参加的工作会议，ChiCTR是参会的9个中上一页 [1] [2] [3] [4] 下一页
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