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国际临床试验注册概述 |
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ACTR），中国临床试验注册中心，美国临床试验注册中心、国家癌症研究所（National CancerInstitute， NCI）、医师数据咨询（Physician DataQuery， PDQ）和癌症临床试验注册中心（CancerClinical Trials Registry），德国体细胞基因转录临床试验数据库（Somatic Gene Transfer Clinical TrialDatabase），印度临床试验注册中心，日本临床试验注册中心（UMIN-CTR），英国国际标准随机对照临床试验编号（International Standard RandomizedControlled Trial Number Register， ISRCTN）以及荷兰国家毒理学研究中心（National Center forToxicological Research， NCTR） ［15］ 。
2 临床试验注册的国际机构
临床试验注册要求在临床试验开始前就将其有关信息在公共数据库上公布，该公共数据库称临床试验注册库，也叫临床试验注册中心，世界上已有几百个临床试验注册中心。1987年，美国布朗大学建立了一个包括500多个临床试验注册中心的注册系统。在Trials Central TM 上也列出了400多个注册中心，这些中心在注册目的、内容、质量以及是否对公众开放等方面各不相同。目前，国际上比较重要的临床试验注册机构主要有:美国的Clinical Trials注册资料库，英国的国立研究注册库（Britain s National Research Regis-ter， BNRR），澳大利亚临床试验注册中心等;企业性的有英国当前对照试验注册库（CurrentControlled Trials， CCT）及其建立的《国际标准随机对照临床试验编号》注册系统（ISCTRN），葛兰素史克（Glaxo Smith Kline）资助的临床试验注册库（Glaxo Smith Kline Register）等。完全独立的注册机构有Trials Central注册库等。WHO为使国际上临床试验的注册符合伦理学要求并具备科学性，制定了相应的规范和标准，建立了WHO临床试验注册平台（http://www.who.int/ictrp/en/），与以上注册机构不同，它是WHO于2005年8月成立的全球性临床试验注册网，总的目标是通过提高透明度来加强临床试验的可信度。WHO ICTRP不同于“临床试验注册库”，目前尚未提供临床试验注册服务，但可以为临床试验在相应国家和地区注册提供指导。该注册平台功能如下:（1）提供临床试验注册的规范、标准、注册的信息及试验的主要责任人等;（2）链接到符合WHO特定质量标准的注册网站;（3）为辨认和解决重复注册设立协作程序，为国际上每一项临床试验指定全球唯一的临床试验编号;（4）建立世界范围内的注册检索查询平台。WHO ICTRP可以检索所有主要的注册库，可通过临床试验编号或WHO临床试验数据集中的项目进行检索，如:条件和干预措施等。WHO ICTRP能够显示所有与之匹配的条目 ［2，16］ 。所有国家或地区的注册中心都应将其试验记录提交WHO ICTRP。WHO ICTRP向公众公开全球所有临床试验。2006年后半年，WHO注册平台创办了网络查询平台，使科学家、患者、临床医生和任何对此感兴趣的人都可以在世界各地实现检索注册库中正在进行的或已经完成的临床试验。这是数据库最大限度发挥其效能的重要标准。
2.1 主要的国际临床试验注册库
2.1.1 Clinical Trials注册资料库Clinical Trials注册资料库（http://www.clinicaltrials.gov）可提供临床试验的注册服务，因收录了大量临床试验信息和数据，同时也是重要的临床试验资料库。
2.1.2 英国国立研究注册库英国国立研究注册库（BNRR， http://www.nrr.nhs.uk）可检索正在进行的或新近完成的临床试验，由英国国家卫生服务部出资建立，共有来自英国、苏格兰和威尔士等350个组织对其进行赞助。BNRR会不断增加数据并收录新注册的试验记录，且每3个月对现有试验记录进行一次更新 ［17］ 。BNRR可以在线注册当前和新近完成的由英国国立卫生服务部（NationalHealth Service， NHS）支持的项目，列出近50 000项临床试验。该注册库提供免费注册，并提供主要研究者的联系方式以及与研究相关的问题、方法学和关键词。该库可直接检索，而且可以同时得到其他英国数据库中的试验资料，如医学研究委员会临床试验目录（Medical Research Council s Clinical上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] ... 下一页 >>
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