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乳移平抗乳腺癌术后复发转移的临床研究 |
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移率的比较采用SPSS 12.0 for Windows软件进行完全随机设计的两样本率的比较;无病生存期的比较采用Cox回归模型进行分析; P <0.05视为有统计学意义。
2 结果
2.1 一般资料 治疗前两组基本资料，包括年龄、病理、淋巴结转移情况、化疗方案、ER、PR和 HER-2 等差异均无统计学意义（ P >0.05），两组基本资料具有可比性。随访2年，5例患者经穿刺病理学、X线摄片、CT或MRI等1项以上检查证实发生了锁骨上淋巴结、肺、骨或肝转移，其中乳移平组2例，乳宁Ⅱ号组3例。脱落5例，其中乳移平组3例，乳宁Ⅱ号组2例。脱落原因:2例患者因在外地无法继续治疗而失访，3例患者改服其他中药，无剔除病例，70例患者病情稳定。
2.2 乳移平组与乳宁Ⅱ号组2年肿瘤复发转移率 采用完全随机设计的两样本率的比较，因为1≤ T<5， 故采用连续性校正χ 2检验， P =1.000，结果提示治疗2年后，乳移平组复发转移2例，无复发转移35例，转移率为5.41%;乳宁Ⅱ号组复发转移3例，无复发转移35例，转移率为7.89%。乳移平组和乳宁Ⅱ号组相比，差异无统计学意义（ P >0.05）。
2.3 乳移平组与乳宁Ⅱ号组无病生存期 以乳腺癌术后复发转移为失效事件，以患者病理、肿瘤大小、腋窝淋巴结转移情况、ER、PR和中药治疗组为协变量，以基于偏最大似然估计的向前逐步回归法作为变量进入Cox回归方程的方法，应用Survival-Cox Regression进行生存分析。结果显示乳移平和乳宁Ⅱ号两者之间对患者无病生存期影响的差异无统计学意义（ P =0.867）。见图1。
图1 无病生存期的比较（略）
Figure 1 Comparison of disease-free survival time
3 讨论
乳腺癌术后复发转移尤其是内脏转移是导致最终治疗失败甚至死亡的主要原因。陆德铭教授认为乳腺癌术后患者总的病机不外虚实两端，而正虚多以“气阴两虚，冲任失调”为主，毒盛多以“余毒未清”为主，临证多以益气养阴、调摄冲任、散结解毒为治疗大法，以乳宁Ⅱ号方为代表方，效果颇好［6］。临床研究结果显示乳宁Ⅱ号治疗2年的乳腺癌术后患者复发转移率显著低于单纯西医对照组，尤其有助于控制复发转移高危
人群的复发转移率［2］。血清药理学研究发现乳宁Ⅱ号大剂量组含药血清对体外培养的MDA-MB-435细胞的杀伤作用与环磷酰胺相似（ P >0.05）;体内实验发现乳宁Ⅱ号大剂量组抑瘤率为53.64%，肺转移抑制率为27%，与环磷酰胺组相似（ P >0.05）［3］。临床试验和动物实验均证实该方具有明显的抗复发转移作用。关于乳腺癌术后复发转移的关键病机是以正虚无力制约癌毒为主，还是以毒盛耗伤正气为主，各家一直持有不同的看法。陆德铭和刘胜教授认为，影响乳腺癌转移的因素很多，其中最基本的因素当是残存之癌毒，即“余毒”，正如《瘟疫论》中所说的“若无故自发者，以伏邪未尽”。“余毒”与人体正气相争，正不胜邪，癌毒则易复发走窜。旁窜之癌毒使脏腑经络俱损，气血离经留而为瘀，津液代谢失常，水湿停聚凝练而为痰，痰毒瘀结又进一步促进了转移的发展，并进一步耗伤脏腑经络气血，形成了恶性循环。在乳腺癌术后抗转移治疗过程中，如果不顾“余毒未清”这一转移关键病机，一味强调“扶正”，其效果并不理想。因此，我们从乳宁Ⅱ号全方中筛选出五味具有散结解毒功效的中药组成“乳移平”，以该方为研究对象，验证乳腺癌术后复发转移“余毒旁窜”为核心病机理论假说的正确性，为其提供临床和实验证据。前期的动物实验结果显示，乳移平具有较好的抑制乳腺癌肺转移的作用，优于益气养阴法及调摄冲任 法［4］，在此基础上，我们对乳移平抗乳腺癌术后复发转移的临床效果进行了观察，结果显示乳移平治疗两年的肿瘤复发转移率和无病生存期与乳宁Ⅱ号相比，差异均无统计学意义，说明乳移平具有与乳宁Ⅱ号相近的抗乳腺癌术后复发转移的作用，是全方中发挥抗复发转移作用的主要成分。临床试验结果为乳腺癌术后复发转移“余毒旁窜”核心病机和“散结解毒”治则在抗复发转移治疗中的应用提供了临床佐证，对临床辨证治疗乳腺癌具有一定的指导意义。
【参考文献】
1 Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention. Malignant tumor incidence in urban area of Shanghai in 2002. Zhong Liu. 2006; 26（5）: 496. Chinese.上海市疾病预防控制中心. 200上一页 [1] [2] [3] 下一页
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