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柴葛清热颗粒治疗急性上呼吸道感染风热证的双盲随机对照临床试验 |
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。不同组别各次就诊的计量资料采用 x ± s 进行统计描述，与筛选期基础值进行比较，采用配对 t 检验来比较组内前后差异。等级资料采用Wilcoxon秩和检验进行比较。计数资料采用频数（构成比）进行统计描述，两组治疗前后的变化采用χ2检验。
2 结果
2.1 研究对象的纳入 受试者均来源于四川大学华西医院门诊。Ⅱ期共纳入60例，剔除2例，脱落2例，完成试验56例，其中试验组28例，对照组 28例 ;Ⅲ期共纳入112例，剔除9例，脱落3例，完成试验100例，其中试验组74例，对照组26例。随机对照试验流程图见图1。
2.2 Ⅱ期临床试验结果
2.2.1 一般资料的比较 共纳入受试者60例，随机分为试验组（ n =30）和对照组（ n =30），其中剔除2例（试验组1例，对照组1例），脱落2例（试验组 1例 ，对照组1例）。治疗前性别、年龄、病程、体温、病情程度、舌象和脉象等方面比较，差异均无统计学意义（ P >0.05），说明组间基线具有可比性。见表1。
2.2.2 急性上呼吸道感染疗效 试验组与对照组总显效率分别为78.57%与82.14%（PP）和 75.86% 与79.31%（ITT），总有效率分别为 96.43% 与100%（PP）和93.10%与96.55%（ITT），两组比较差异无统计学意义（ P >0.05），说明两组临床疗效相当。见表2。
2.3 Ⅲ期临床试验结果
2.3.1 一般资料的比较 共纳入受试者112例，随机分为试验组（ n =84）和对照组（ n =28），其中剔除9例（试验组8例，对照组1例），脱落3例（试验组 2例， 对照组1例）。治疗前性别、年龄、病程、体温、病情程度、舌象、脉象等方面比较差异均无统计学意义（ P >0.05），说明组间基线具有可比性。见表3。
2.3.2 急性上呼吸道感染疗效 试验组与对照组总显效率分别为90.54%与73.08%（PP）和 88.16% 与70.37%（ITT），总有效率分别为 94.59% 与96.15%（PP）和92.11%与92.59%（ITT），两组比较差异无统计学意义（ P > 0.05），说明两组临床疗效相当。见表4。
图1 随机试验流程（略）
Figure 1 Diagram of the randomized trial
表1 Ⅱ期两组一般资料比较（意向性治疗分析）（略）
Table 1 Comparison of the baseline between two groups in phase Ⅱ
表2 Ⅱ期两组疗效比较（略）
Table 2 Comparison of effect between two groups in phase Ⅱ
表3 Ⅲ期两组一般资料比较（意向性治疗分析）（略）
Table 3 Comparison of the baseline between two groups in phase Ⅲ （ITT）
表4 Ⅲ期两组疗效比较（略）
Table 4 Comparison of effect between two groups in phase Ⅲ
2.4 安全性评价
2.4.1 安全性检测 安全性检测表明受试者服用柴葛清热颗粒后血、尿、大便常规，肝肾功能及心电图检查无明显异常。
2.4.2 不良事件 Ⅱ期临床试验过程中，试验组有1例在服用柴葛清热颗粒后约10 min出现口唇及舌尖麻木感，程度较轻，约30 min后症状自行消失，判断与试验药物柴葛清热颗粒可能有关。
3 讨论
急性上呼吸道感染是由多种病毒如鼻病毒、腺病毒和呼吸道合胞病毒等引起的急性呼吸道病毒感染。多数患者预后良好，但仍有少数患者出现急性肾炎和风湿性疾病等严重并发症。因此，对急性上呼吸道感染的防治仍不能等闲视之。由于目前尚无特异性药物治疗，多以对症治疗为主，而中医药疗法在急性上呼吸道感染的防治中起着举足轻重的作用。急性上呼吸道感染属于中医学“感冒”的范畴，辨证论治是中医学独特的治疗手段。目前中医临床证型主要分为风寒证、风热证和暑湿证。风热证是临床上最常见的证型，根据“其在皮者，汗而发之”、“热者寒之”的治疗原则，当予以疏风解表和清热解毒。柴葛清热颗粒是由古方柴葛解肌汤（《伤寒六书》）和麻杏石甘汤（《伤寒论》）变化而来，由柴胡、葛 根、黄芩、麻黄、石膏、杏仁、甘草组成。方中柴胡疏散退热，葛根发表解肌，清热生津，二者合为君药。柴胡始载于《神农本草经》，性味苦凉，现代药理研究证明其所含挥发油具有解热上一页 [1] [2] [3] [4] [5] [6] 下一页
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