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对健脾增食颗粒治疗小儿厌食症的临床研究

生产的中药配方颗粒剂)。根据不同年龄给予不同剂量,每日1剂,分2~3次温水冲服。具体用法:1~3岁:太子参、独脚金、布渣叶、葫芦茶、山楂、鸡内金各5g,枳实、砂仁各2.5g,陈皮1.5g;3~8岁:太子参、独脚金、枳实、砂仁各5g,布渣叶、葫芦茶、鸡内金、山楂各10g,陈皮3g;8~12岁:太子参、独脚金、布渣叶、葫芦茶、鸡内金、山楂各10g,枳实、砂仁各5g,陈皮3g。
    1.6.2  对照组  治疗以健胃消食为主。药用健胃消食片(江中药业股份有限公司生产,批号:Z36021464)。组成:太子参、陈皮、山药、麦芽、山楂。用法:根据不同年龄给予不同剂量口服(不能咀嚼者,可磨成细颗粒吞服)。1~3岁:1片/次,每日3次;3~8岁:2片/次,每日3次;8~12岁:4片/次,每日3次。
    两组治疗期间均不控制饮食热量,以4周为1个疗程。
    1.7  观察指标及方法
    1.7.1  临床观察指标  观察药物对患儿食欲、食量及面色、嗳气腹胀、自汗盗汗、性情、恶心呕吐、大便情况和舌象脉象等症状体征以及对其体格发育状况(主要指标为身高、体质量、胸围和维尔维克指数)的影响,其中I维尔维克指数=(m/体质量+l胸围)/h身高×100。参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)[1]、《中医病证诊断疗效标准》[2]中有关小儿厌食症的疗效标准并结合临床实际情况制定。
    (1)综合疗效判定标准:痊愈:食欲显著增强,食量增加达正常健康儿(超过或恢复病前水平),体质量增加≥0.5kg,伴随症状消失,各项观察指标基本恢复正常。显效:食欲明显恢复,食量增加并恢复到正常水平的3/4,体质量增加≥0.25kg,伴随症状改善,各项观察指标均有改善。有效:食欲有改善,食量增加但未达到正常水平的3/4,体质量略增加,各项观察指标稍有改善或变化不大。无效:食欲、食量变化不明显,伴随症状可有改善,但体质量未增加,各项观察指标无改善。
    (2)中医证候疗效判定标准:痊愈:中医临床症状、体征消失或基本消失,疗效指数≥95%。

显效:中医临床症状、体征明显好转,疗效指数≥70% 。有效:中医临床症状、体征均有好转,疗效指数≥30%。无效:中医临床症状、体征均无明显改善,甚或加重,疗效指数<30%。疗效指数(尼莫地平法)I疗效=(s治前-s治后)/s治前×100%。
    1.7.2  实验室检测指标  血清瘦素(leptin)、增食欲素(orexin)和神经肽Y(NPY)的测定均采用酶联免疫分析测定试剂盒,由美国ADL公司提供,所有标本严格按照说明书操作。   1.8  统计学方法  收集所有资料,建立数据库,采用SPSS 10.0统计软件进行处理。计量资料组间比较采用T检验;计数资料采用卡方检验;等级资料采用Ridit检验。
    2  结果
    2.1  两组综合疗效比较  表2结果表明,观察组总有效率为93.3%,对照组为83.3%,两组比较差异有显著性意义(P<0.05),提示观察组综合疗效优于对照组。
    2.2  两组中医证候疗效比较  表3结果表明,观察组总有效率为90.0%,对照组为76.7%,两组比较差异有显著性意义(P<0.05),提示观察组中医证候疗效优于对照组。
    2.3  两组治疗前后症状体征积分比较  表4结果表明,经治疗后,观察组各项症状、体征积分与治疗前比较,差异均有显著性意义(P<0.05或P<0.01),而对照组仅在食量、食欲、面色、嗳气腹胀、恶心呕吐和大便不调方面与治疗前比较,差异有显著性意义(P<0.05);观察组除面色、舌象脉象外,其余症状体征积分与对照组比较,差异均有显著性意义(P<0.05或P<0.01),尤其在食量、嗳气腹胀、恶心呕吐和大便不调方面改善更明显,说明观察组对脾运失健型患儿疗效显著。
    2.4  两组治疗前后体格发育状况比较    表5结果表明,两组治疗前身高、体质量、胸围和维尔维克指数比较差异无显著性意义

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